日前，國家市場(chang)監督管理總局2021年(nian)(nian)第11次(ci)局務(wu)會議審議通過《醫療器械注(zhu)冊(ce)與備(bei)案管理辦法》《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊(ce)與備(bei)案管理辦法》（以下簡稱兩(liang)個《辦法》），自(zi)2021年(nian)(nian)10月1日起施行(xing)。

　　醫(yi)(yi)療器(qi)械關系人民群眾(zhong)身(shen)體健康和生命安全。2021年2月(yue)9日，國務(wu)院總(zong)理李克強簽署第(di)739號國務(wu)院令，公布新(xin)《醫(yi)(yi)療器(qi)械監督管(guan)理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹(che)實施新(xin)《條例》，落(luo)實醫(yi)(yi)療器(qi)械審(shen)評審(shen)批制(zhi)度(du)改革要求，建立更加科學的醫(yi)(yi)療器(qi)械監督管(guan)理制(zhi)度(du)，加強醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)理，國家藥監局組(zu)織對(dui)原《醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)理辦法》《體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊管(guan)理辦法》進行(xing)修訂。 

　　修訂(ding)過程中，市場監(jian)(jian)(jian)管(guan)總局(ju)、國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)局(ju)多次召開座談會、實(shi)地(di)調研、專題討論，廣泛(fan)聽取地(di)方監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門、行業協會、企業及法(fa)(fa)律(lv)和技(ji)術專家(jia)等的意見建議(yi)。兩個(ge)《辦法(fa)(fa)》落實(shi)“四個(ge)最嚴(yan)”要(yao)求、細(xi)化監(jian)(jian)(jian)管(guan)制度，鼓勵創新發展(zhan)、強化主體(ti)責任，完(wan)善監(jian)(jian)(jian)管(guan)要(yao)求、提高(gao)監(jian)(jian)(jian)管(guan)科學性(xing)，充實(shi)監(jian)(jian)(jian)管(guan)手段、提高(gao)監(jian)(jian)(jian)管(guan)效率。修訂(ding)后的《醫療器械注冊與備案管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》共(gong)10章124條(tiao)，《體(ti)外診斷(duan)試劑注冊與備案管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》共(gong)10章125條(tiao)，修訂(ding)的重點內(nei)容包(bao)括： 

　　一是落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人制度(du)、臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)默(mo)示許可、拓展性臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)、附條(tiao)件(jian)(jian)批準制度(du)等黨中(zhong)央、國務院文件(jian)(jian)部署(shu)的(de)(de)(de)改革成果吸(xi)收固化。總結近(jin)年來(lai)(lai)鼓勵醫(yi)療器(qi)械(xie)創新(xin)、促(cu)進臨(lin)(lin)床急需醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)上(shang)市的(de)(de)(de)經驗(yan)(yan)，增設(she)特殊注冊程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)專章，規定創新(xin)產品(pin)注冊程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)、優先注冊程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)；總結近(jin)年來(lai)(lai)特別是(shi)新(xin)冠肺炎疫情防控(kong)工(gong)作中(zhong)開展醫(yi)療器(qi)械(xie)應(ying)急審批工(gong)作的(de)(de)(de)經驗(yan)(yan)，規定應(ying)急注冊程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)，明確了各程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)的(de)(de)(de)納入范圍、支持政策等。 

　　二是落實“四個最嚴”要求。明確國家藥(yao)監(jian)局、技術(shu)機構、省級(ji)藥(yao)監(jian)局的(de)職責(ze)，落(luo)實各級(ji)監(jian)管部門的(de)監(jian)管責(ze)任。明確延伸檢查(cha)要求(qiu)，完(wan)善臨床試驗風險(xian)控制以(yi)及臨床試驗現場檢查(cha)相(xiang)關(guan)規定，建(jian)立責(ze)任約(yue)談(tan)制度。同時，強化醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)主體責(ze)任落(luo)實，要求(qiu)加強醫療器(qi)械(xie)全生命周期(qi)質量管理，對研制、生產(chan)、經營、使用(yong)全過程中的(de)醫療器(qi)械(xie)的(de)安全性(xing)、有效性(xing)和質量可(ke)控性(xing)依(yi)法(fa)承擔責(ze)任。 

　　三是落實“放管服”改革要求。簡化境(jing)外(wai)(wai)上(shang)(shang)市證明文件、檢(jian)驗報(bao)告(gao)等注(zhu)冊(ce)備案資(zi)料要求，對(dui)于未在境(jing)外(wai)(wai)上(shang)(shang)市的創新醫療(liao)器械(xie)，不(bu)再需要提(ti)交境(jing)外(wai)(wai)上(shang)(shang)市證明文件，鼓勵創新產品(pin)盡快(kuai)在我(wo)國上(shang)(shang)市；調(diao)整(zheng)第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器械(xie)檢(jian)驗報(bao)告(gao)要求，明確注(zhu)冊(ce)申請人可以提(ti)交自檢(jian)報(bao)告(gao)。 

　　四是優化科學高效的審評審批程序。調整了醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床評價(jia)的相關要求，明確免于提交臨床評價(jia)資(zi)料的情(qing)形以及臨床試驗審(shen)批默示許(xu)可(ke)的要求。落實醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊備案管理(li)各(ge)環(huan)節責(ze)任，強化醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊受理(li)、審(shen)評、體系核查(cha)等(deng)各(ge)環(huan)節的銜(xian)接，著力提高(gao)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊備案工作效率(lv)。