1、國家藥監局醫療器(qi)械(xie)唯一標識(shi)UDI工作推進背景

2019年8月26日(ri)，國家(jia)藥監(jian)局發布(bu)《醫療器(qi)(qi)(qi)械唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標識系統(tong)規(gui)(gui)則(ze)(ze)》（以下(xia)簡稱《規(gui)(gui)則(ze)(ze)》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治(zhi)理(li)高值醫用耗材改(gai)革方(fang)案的通(tong)知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器(qi)(qi)(qi)械監(jian)督管理(li)條例》，進(jin)一(yi)(yi)步加強(qiang)醫療器(qi)(qi)(qi)械全生命周期(qi)的監(jian)督管理(li)，創新監(jian)管模(mo)式(shi)。《規(gui)(gui)則(ze)(ze)》共18條，明確了醫療器(qi)(qi)(qi)械唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標識系統(tong)建設的目的、適用對象(xiang)、建設原(yuan)則(ze)(ze)、各方(fang)職(zhi)責和有(you)關要求，自2019年10月1日(ri)起(qi)正式(shi)施行。

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品的(de)(de)電子(zi)身份證，唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)數據載體(ti)是儲存(cun)或者傳輸醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)的(de)(de)媒介，唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)數據庫(ku)是儲存(cun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)的(de)(de)產品標(biao)識(shi)(shi)與關聯信息(xi)的(de)(de)數據庫(ku)，三者共同(tong)組成醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)系(xi)統。通過建(jian)立唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)系(xi)統，運用(yong)(yong)(yong)信息(xi)化手段實現對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)在生(sheng)產、經營(ying)和(he)使用(yong)(yong)(yong)各環節的(de)(de)快速(su)、準確識(shi)(shi)別(bie)，有(you)(you)(you)利(li)于(yu)實現產品監管數據的(de)(de)共享和(he)整合，有(you)(you)(you)利(li)于(yu)創新監管模式，提升(sheng)監管效能(neng)，有(you)(you)(you)利(li)于(yu)加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)全生(sheng)命周期管理，實現政府監管與社會治理相結(jie)合，形成社會共治的(de)(de)局面，進一(yi)(yi)步(bu)提升(sheng)公眾用(yong)(yong)(yong)械(xie)安全有(you)(you)(you)效的(de)(de)保障水平。

醫療器械唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則，醫療器械注冊人(ren)/備案人(ren)應當對數據的(de)真實(shi)性(xing)和準確(que)性(xing)負責。國家(jia)藥監局負責組織建(jian)立醫(yi)療器械唯一(yi)標(biao)識數據(ju)庫，供公(gong)眾查詢(xun)，數據(ju)的真(zhen)實性(xing)、準(zhun)確(que)(que)性(xing)和完整性(xing)對于醫(yi)療器械的正確(que)(que)識別至(zhi)關重要。

醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)的價值(zhi)在(zai)于應用(yong)(yong)，各環(huan)節的有效應用(yong)(yong)是形成監(jian)管大數據的基礎，是實(shi)(shi)施互聯網+監(jian)管、智慧監(jian)管的重要(yao)途徑和(he)(he)手段(duan)，國家鼓勵各相關方積(ji)極在(zai)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產、經營(ying)和(he)(he)使(shi)用(yong)(yong)環(huan)節的管理中應用(yong)(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)。《規則(ze)》的發布實(shi)(shi)施，將進一(yi)(yi)步規范醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)系統(tong)建(jian)設，加強醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)全生(sheng)命周(zhou)期管理，提高醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)識(shi)別(bie)的準(zhun)確性和(he)(he)一(yi)(yi)致性，提升醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)管理水平和(he)(he)效能，有力保障公眾用(yong)(yong)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)安(an)全有效。

2020年9月(yue)29日，國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥監局(ju)(ju)、國(guo)(guo)家(jia)(jia)衛生健(jian)康(kang)(kang)委(wei)、國(guo)(guo)家(jia)(jia)醫(yi)(yi)保局(ju)(ju)聯合(he)發布文件《關(guan)于深入(ru)推進試點做好(hao)第(di)一(yi)批實(shi)施醫(yi)(yi)療(liao)器械唯一(yi)標識(shi)(shi)工(gong)作的公告》（2020年 第(di)106號），深入(ru)推進醫(yi)(yi)療(liao)器械唯一(yi)標識(shi)(shi)UDI試點工(gong)作，扎實(shi)組織好(hao)第(di)一(yi)批產品(pin)實(shi)施工(gong)作，將國(guo)(guo)家(jia)(jia)衛生健(jian)康(kang)(kang)委(wei)辦公廳印發的《第(di)一(yi)批國(guo)(guo)家(jia)(jia)高值(zhi)醫(yi)(yi)用耗材重點治理清單(dan)》（以(yi)下簡稱(cheng)《清單(dan)》）中的產品(pin)納入(ru)試點范(fan)圍，并于2021年1月(yue)1日全(quan)面(mian)啟動第(di)一(yi)批唯一(yi)標識(shi)(shi)的正式實(shi)施工(gong)作。

2、圖特基于醫療器械唯一(yi)標識UDI的藥監醫療器械安(an)全監管(guan)解決方案

基于醫療器械唯一標識UDI的醫療器械安全監管解決方案是圖特科技依據國家《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯一標識(shi)系(xi)統規(gui)則》的(de)要(yao)求，針對各醫(yi)療(liao)(liao)機構醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)采購、使用環(huan)節的(de)安全管(guan)理而推出的(de)信息化解決方案(an)，包括基于UDI的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)全生命周期(qi)管(guan)理平臺、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)安全使用監管(guan)大數據(ju)平臺等部(bu)分組成。充分(fen)利用(yong)“云(yun)平(ping)臺(tai)”、“大數據”等先進的信息化技術(shu)手段，創新地(di)構(gou)建起區域內醫療器械使用(yong)安全(quan)監管平(ping)臺(tai)，提升廣大人民群眾(zhong)用(yong)械安全(quan)。

（1）基于UDI的醫院(yuan)醫療器(qi)械全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期管(guan)理平臺

（2）區域(yu)醫療器械大數據監管(guan)平臺(tai)