全國人大最新消息，十(shi)三(san)屆全國人大常委會第(di)十(shi)二次會議分組審議藥品管(guan)理法(fa)修訂草案，委員建議通過。

新版《藥品管理法》修改總結如下：

要求建立健全的藥品追溯制度

要去建(jian)立藥(yao)物警戒制度。

規定縣級以上人民(min)政(zheng)府應當制(zhi)定藥品安全事(shi)件(jian)應急(ji)預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營(ying)企業和(he)(he)醫療機構等(deng)應當制(zhi)定本單位(wei)的(de)藥品安全事(shi)件(jian)處置方案，并組織開展培訓和(he)(he)應急(ji)演練。

增加藥品行政案(an)件(jian)與刑事案(an)件(jian)移送的規定。

增加規定公安機關、人民檢察院(yuan)、人民法院(yuan)商請(qing)藥品監督管理部門(men)(men)、生態(tai)環境主管部門(men)(men)等(deng)部門(men)(men)提供(gong)檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等(deng)協(xie)助(zhu)的，有關部門(men)(men)應當及時提供(gong)，予以協(xie)助(zhu)。

網(wang)絡(luo)銷(xiao)售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)問題(ti)，規(gui)定疫苗、血液制品(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒(du)性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)等國(guo)家實行特殊管理的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不得在網(wang)絡(luo)上銷(xiao)售。

對原“按(an)假藥(yao)論處(chu)”“按(an)劣藥(yao)論處(chu)”情形(xing)中(zhong)國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門禁(jin)止(zhi)使(shi)用(yong)的(de)(de)藥(yao)品(pin)，必須(xu)(xu)批(pi)準而未經(jing)批(pi)準生(sheng)產(chan)、進口的(de)(de)藥(yao)品(pin)，必須(xu)(xu)檢驗而未經(jing)檢驗即銷(xiao)售(shou)(shou)的(de)(de)藥(yao)品(pin)，使(shi)用(yong)必須(xu)(xu)批(pi)準而未經(jing)批(pi)準的(de)(de)原料藥(yao)生(sheng)產(chan)的(de)(de)藥(yao)品(pin)，使(shi)用(yong)未經(jing)批(pi)準的(de)(de)直(zhi)接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)(de)包裝(zhuang)材料和(he)容器生(sheng)產(chan)的(de)(de)藥(yao)品(pin)，單獨(du)作出規(gui)定，明確禁(jin)止(zhi)生(sheng)產(chan)、進口、銷(xiao)售(shou)(shou)、使(shi)用(yong)這些(xie)藥(yao)品(pin)，并從嚴規(gui)定處(chu)罰。

對(dui)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加(jia)對(dui)相(xiang)關責任(ren)人員(yuan)進行處罰的規定(ding)。

提高對(dui)未取得藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營藥(yao)品、藥(yao)品檢驗(yan)機構(gou)出具虛假檢驗(yan)報告等違法行為的罰(fa)款數額（注意(yi)這(zhe)里沒有GMP/GSP認證(zheng)證(zheng)書(shu)）。

增加規(gui)定(ding)未經(jing)批準(zhun)進口少量(liang)境外已批準(zhun)上市的藥(yao)品可以減輕或者免(mian)予(yu)處罰。

增(zeng)加(jia)規(gui)定因藥(yao)品質量問題受到損害的，受害人可以向(xiang)藥(yao)品上市(shi)許可持有人、藥(yao)品生產企(qi)業請求賠(pei)償(chang)，也可以向(xiang)藥(yao)品經營企(qi)業、醫(yi)療機構請求賠(pei)償(chang)。接到受害人賠(pei)償(chang)請求的，應當(dang)實行首負責任制，先(xian)行賠(pei)付(fu)。

擴大(da)懲(cheng)罰(fa)性(xing)賠(pei)償的(de)適(shi)用(yong)范(fan)圍，不限于(yu)“造成死(si)亡或者健康嚴重損害(hai)”的(de)后果(guo)，并(bing)明(ming)確懲(cheng)罰(fa)性(xing)賠(pei)償的(de)數額為“支付(fu)價款十(shi)倍(bei)或者損失三倍(bei)的(de)賠(pei)償金(jin)”。

按照藥(yao)品功效，明確界(jie)定了假藥(yao)劣藥(yao)范圍(wei)。

明確假(jia)藥包括：所含成(cheng)份與國家藥品(pin)標準(zhun)規定的(de)成(cheng)份不符的(de)藥品(pin)，以非藥品(pin)冒充藥品(pin)或者以他種(zhong)藥品(pin)冒充此種(zhong)藥品(pin)，變質的(de)藥品(pin)，所標明的(de)適應癥或者功能主(zhu)治超(chao)出規定范圍的(de)藥品(pin)。

明(ming)(ming)確劣(lie)藥(yao)包括：成份含量不符合(he)國家藥(yao)品標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)藥(yao)品，被污染的(de)(de)(de)藥(yao)品，未(wei)標明(ming)(ming)或(huo)者更(geng)改有效期、超過有效期、未(wei)注明(ming)(ming)或(huo)者更(geng)改產品批號的(de)(de)(de)藥(yao)品，擅自添加防(fang)腐劑和輔料的(de)(de)(de)藥(yao)品，其(qi)他不符合(he)藥(yao)品標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)藥(yao)品。

增加規定國家遴選適當(dang)數量的基本藥(yao)物品種，加強(qiang)組織生(sheng)產(chan)和儲備，提高基本藥(yao)物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥(yao)需(xu)求。

規定對“防治重(zhong)大傳染(ran)病和等疾病的新(xin)藥、兒(er)童用藥品(pin)”予以優先審評審批(pi)。

關于違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人

明確(que)藥品質量責(ze)任首負責(ze)任制，合理規定懲罰(fa)性賠償(chang)的條件和數(shu)額，修訂草案明確(que)，

統一規定違反本(ben)法(fa)規定構(gou)成(cheng)犯罪的，依法(fa)追究刑事(shi)責任；

增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任

在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)方面(mian)，規定在(zai)審(shen)批(pi)藥(yao)(yao)品(pin)時，對化(hua)學原料(liao)藥(yao)(yao)一并(bing)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)，對相關輔料(liao)、直接接觸(chu)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)包裝材(cai)料(liao)和容(rong)器一并(bing)審(shen)評(ping)，對藥(yao)(yao)品(pin)的(de)質量標準(zhun)、生產(chan)工(gong)藝、標簽和說(shuo)明(ming)書一并(bing)核準(zhun)；

規(gui)定對(dui)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批中知悉的商業(ye)秘密應當(dang)保密。

在促進合(he)理(li)(li)用(yong)藥(yao)方面(mian)，修訂草案規定：一是要求醫療機構(gou)(gou)應當有(you)與(yu)所(suo)使用(yong)藥(yao)品相適(shi)應的(de)設備、倉儲設施和衛生環境等條件；二是醫療機構(gou)(gou)應當堅持安全有(you)效、經濟合(he)理(li)(li)的(de)原則合(he)理(li)(li)用(yong)藥(yao)；三是醫療機構(gou)(gou)以外的(de)其他(ta)藥(yao)品使用(yong)單位應當遵守有(you)關醫療機構(gou)(gou)使用(yong)藥(yao)品的(de)規定。

規定國家建立和完善符合中(zhong)藥特點的技術評價體系(xi)，促進中(zhong)藥傳承創新。

規定(ding)開展藥(yao)物(wu)非臨(lin)床(chuang)研究，應當符合(he)有關(guan)(guan)國家規定(ding)，具有相應的條件和(he)管(guan)理(li)制度，保(bao)證有關(guan)(guan)數(shu)據、資料和(he)樣品(pin)的真實性。

規定生物等效性試驗實(shi)行備案管理(li)。

規(gui)定藥(yao)物臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)期間，發現存在安全(quan)性問題(ti)或(huo)者其他風險(xian)的，應(ying)當及時調整臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案、暫停或(huo)者終止臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。

將藥(yao)品定義中(zhong)的藥(yao)品種類(lei)進行概括式列舉(ju)，修(xiu)改為“中(zhong)藥(yao)、化學(xue)藥(yao)和生物制(zhi)品等”。

明確藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人(ren)(ren)依法對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研制、生產(chan)、經營(ying)、使(shi)用(yong)全過程中藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的安全性、有效性和質量可(ke)控性負(fu)責。其他從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研制、生產(chan)、經營(ying)、儲(chu)存、運輸(shu)、使(shi)用(yong)等(deng)活動的單位和個(ge)人(ren)(ren)依法承擔相應責任。

鼓勵藥品零售連鎖經營

報導如下：

委員建議通過

藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)事(shi)關人(ren)民群眾(zhong)身體健(jian)康，事(shi)關公共(gong)安全(quan)和社會穩定(ding)。在(zai)審(shen)議發言(yan)中(zhong)(zhong)，大(da)家(jia)普遍表示(shi)，加快藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)修(xiu)改工作，用法(fa)治方(fang)式保(bao)障(zhang)(zhang)人(ren)民群眾(zhong)身體健(jian)康、用藥(yao)(yao)安全(quan)，是全(quan)國人(ren)大(da)常委(wei)會貫徹落實黨中(zhong)(zhong)央(yang)推進健(jian)康中(zhong)(zhong)國建設(she)的(de)具體舉措。修(xiu)訂草案積極回應(ying)人(ren)民群眾(zhong)關切，充分吸收常委(wei)會及各方(fang)面意見，體現了(le)藥(yao)(yao)品(pin)研制管(guan)理(li)(li)改革(ge)、藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評審(shen)批制度(du)改革(ge)成果，加強(qiang)對藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)銷(xiao)售等(deng)各環節的(de)監管(guan)，保(bao)障(zhang)(zhang)基本藥(yao)(yao)物供應(ying)，加大(da)處罰力度(du)等(deng)，進一步增強(qiang)了(le)制度(du)規范(fan)的(de)針對性和可操作性。

全國人大常委會委員(yuan)李學勇(yong)認(ren)為(wei)，修訂(ding)草(cao)案一(yi)是堅(jian)持重典治亂(luan)，加強對(dui)藥品的(de)全過程全鏈條監管(guan)，采取多種措施，加大處罰力度，把“四個(ge)最嚴(yan)”要求落到實(shi)處，保障人民群眾(zhong)用藥安全、有效(xiao)、可及(ji)；二是堅(jian)持助(zhu)力改革(ge)，既(ji)著力解決好改革(ge)舉措于法(fa)有據(ju)的(de)問(wen)題，也把握(wo)好改革(ge)措施入法(fa)的(de)問(wen)題，及(ji)時把行之有效(xiao)的(de)做(zuo)法(fa)上(shang)升為(wei)法(fa)律；三是堅(jian)持系統銜接，較好地處理了與疫苗管(guan)理法(fa)及(ji)正在審(shen)議的(de)基(ji)(ji)本醫療衛生(sheng)與健康促進法(fa)草(cao)案等的(de)關系。藥品管(guan)理法(fa)修訂(ding)草(cao)案基(ji)(ji)本成熟，建議經本次(ci)會議審(shen)議修改后(hou)通(tong)過。

建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度

8月22日，全(quan)國(guo)人(ren)大憲(xian)法(fa)(fa)和(he)法(fa)(fa)律委員會在向(xiang)十(shi)三屆全(quan)國(guo)人(ren)大常(chang)委會第十(shi)二次會議報告藥(yao)(yao)品管理法(fa)(fa)修訂草案審議結果時，建(jian)議明確(que)國(guo)家(jia)在藥(yao)(yao)品追(zhui)溯制(zhi)度(du)方面(mian)的責任，建(jian)立藥(yao)(yao)物警(jing)戒制(zhi)度(du)，增加藥(yao)(yao)品安全(quan)事件預防和(he)應對、行政機關與司法(fa)(fa)機關辦理藥(yao)(yao)品違法(fa)(fa)犯罪案件的銜(xian)接和(he)協助(zhu)規(gui)定。

有專家表示，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)流通范圍廣，涉及層(ceng)面(mian)多(duo)，由于缺乏(fa)統一、健(jian)全的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)追溯體系，難(nan)以實施有效(xiao)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質量(liang)安全監管(guan)，導致(zhi)近年來(lai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全事件頻發。因(yin)此，建立健(jian)全的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)追溯制度勢在必(bi)行。

藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全事關人民健康。為此，全國(guo)人大憲法和法律委(wei)員會建(jian)(jian)議，一(yi)是規定國(guo)家(jia)建(jian)(jian)立健全藥(yao)(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)制(zhi)度，國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門制(zhi)定統一(yi)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)標準和規范，推進藥(yao)(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)信(xin)息互通(tong)互享。二(er)是國(guo)家(jia)建(jian)(jian)立藥(yao)(yao)(yao)物警戒(jie)制(zhi)度。

如何(he)應對可能發生(sheng)(sheng)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全事(shi)件(jian)？藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)法修訂(ding)草案規(gui)定，縣(xian)級以(yi)(yi)上人民政府應當(dang)制定藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全事(shi)件(jian)應急預案；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業(ye)和醫療(liao)機構(gou)等應當(dang)制定本單(dan)位的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全事(shi)件(jian)處(chu)置方案，并組織開展培訓和應急演(yan)練。增加藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)行(xing)政案件(jian)與刑事(shi)案件(jian)移送的(de)規(gui)定。增加規(gui)定公安機關、人民檢察院(yuan)、人民法院(yuan)商請(qing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門(men)、生(sheng)(sheng)態(tai)環(huan)境(jing)主管部(bu)門(men)等部(bu)門(men)提(ti)供檢驗結論(lun)、認定意見以(yi)(yi)及對涉案藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)進行(xing)無害化處(chu)理(li)(li)等協(xie)助的(de)，有關部(bu)門(men)應當(dang)及時提(ti)供，予以(yi)(yi)協(xie)助。

多方意見得到充分體現

8月22日下午，十三屆全國人(ren)大常委(wei)會第十二次(ci)會議分組審議藥(yao)品管理法修訂草案(an)。常委(wei)會組成人(ren)員對(dui)藥(yao)品管理法修訂草案(an)給予肯定，認為(wei)在匯集多(duo)方(fang)意見建議的基礎上，修訂草案(an)已經較(jiao)為(wei)完善。

全(quan)國人大常委會(hui)委員楊震(zhen)說：“全(quan)國人大常委會(hui)結合(he)實際(ji)工作，對(dui)醫院、藥(yao)品(pin)監管(guan)部門等多(duo)方開展調(diao)研，收(shou)集了廣(guang)泛意見和(he)建議。比如，針對(dui)一些基(ji)本藥(yao)品(pin)以及一些罕見病(bing)藥(yao)品(pin)的(de)短缺問題，修訂草(cao)案進行完(wan)善，主要體現在(zai)第九章(zhang)藥(yao)品(pin)的(de)儲備和(he)供應，在(zai)法律(lv)上有了明確保(bao)障，反映的(de)問題明顯得到改進。”

同時，楊震(zhen)委員還提出(chu)一些(xie)修改意見。例(li)如，建(jian)議非臨床研究(jiu)(jiu)應由藥監(jian)部門認證，加(jia)強監(jian)管，確保研究(jiu)(jiu)的(de)規范性和數據的(de)真實、準確性；結(jie)合電子商(shang)務法，加(jia)大對(dui)網絡交(jiao)易平臺違法行為(wei)的(de)懲(cheng)處力(li)度等(deng)。

國家特殊管理藥品不得網售

對于網(wang)絡(luo)(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)問題，修訂草案(an)規定，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企業通過網(wang)絡(luo)(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，應當遵守本法藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)的(de)有關規定。疫苗、血(xue)液(ye)制品(pin)(pin)(pin)、麻醉(zui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)等國(guo)家(jia)實行特殊管(guan)理(li)(li)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不得(de)在(zai)網(wang)絡(luo)(luo)(luo)上銷(xiao)(xiao)售(shou)。通過網(wang)絡(luo)(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)具(ju)體管(guan)理(li)(li)辦(ban)法，由國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門會同國(guo)務(wu)院(yuan)衛生健康主管(guan)部門等部門制定。

此外(wai)，針(zhen)對假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責任、法律責任等備受(shou)關注(zhu)的話題，修訂草案也都作出回應。

按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

有些(xie)常委會(hui)組成(cheng)人員、部門(men)、專家和社會(hui)公眾提出(chu)，現行(xing)法律對假(jia)藥(yao)(yao)劣(lie)(lie)(lie)藥(yao)(yao)范圍的(de)界(jie)定比較寬泛，既(ji)有根據藥(yao)(yao)品(pin)質量界(jie)定的(de)假(jia)藥(yao)(yao)劣(lie)(lie)(lie)藥(yao)(yao)，又有未經審批生產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)等按(an)假(jia)藥(yao)(yao)劣(lie)(lie)(lie)藥(yao)(yao)論處的(de)情形，不便于精準懲治，建(jian)議主要按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)功效(xiao)重新界(jie)定假(jia)藥(yao)(yao)劣(lie)(lie)(lie)藥(yao)(yao)范圍。

對此，修訂草案將“假(jia)(jia)藥”“劣藥”和“按(an)假(jia)(jia)藥論處(chu)”“按(an)劣藥論處(chu)”兩類四種違法行為(wei)所列(lie)情(qing)形(xing)綜合考慮，明確界(jie)定了假(jia)(jia)藥劣藥范圍。

修訂草案(an)明(ming)(ming)確，假藥(yao)(yao)包(bao)(bao)括：所(suo)含成分與國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準規定的(de)成分不符(fu)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，以非(fei)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)冒(mao)充藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)者以他(ta)(ta)種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)冒(mao)充此(ci)種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，變質的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，所(suo)標(biao)(biao)明(ming)(ming)的(de)適應(ying)癥(zheng)或(huo)者功能主治超出規定范圍的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。劣藥(yao)(yao)包(bao)(bao)括：成分含量不符(fu)合國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，被污染的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，未(wei)標(biao)(biao)明(ming)(ming)或(huo)者更(geng)改有效期、超過(guo)有效期、未(wei)注明(ming)(ming)或(huo)者更(geng)改產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批號的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，擅自(zi)添加防腐劑和輔料的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，其他(ta)(ta)不符(fu)合藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。

修訂草案同(tong)時對(dui)原“按假藥(yao)論(lun)處(chu)”“按劣藥(yao)論(lun)處(chu)”情形中(zhong)國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門禁止(zhi)使用(yong)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，必須批(pi)準(zhun)而(er)未(wei)經批(pi)準(zhun)生(sheng)產(chan)、進口的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，必須檢驗而(er)未(wei)經檢驗即(ji)銷(xiao)售的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，使用(yong)必須批(pi)準(zhun)而(er)未(wei)經批(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)原料藥(yao)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，使用(yong)未(wei)經批(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)包裝材料和容器生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，單獨作出規定(ding)，明確禁止(zhi)生(sheng)產(chan)、進口、銷(xiao)售、使用(yong)這些藥(yao)品(pin)(pin)，并從嚴規定(ding)處(chu)罰。

規定國家建立健全藥品追溯制度

有的(de)常委會委員和部(bu)門(men)建議，明確(que)國家在藥(yao)(yao)品追溯(su)制(zhi)度(du)方面的(de)責任，建立藥(yao)(yao)物警戒制(zhi)度(du)，增加藥(yao)(yao)品安全(quan)事件(jian)預防和應對、行政機(ji)關與司法機(ji)關辦(ban)理藥(yao)(yao)品違法犯(fan)罪案件(jian)的(de)銜接和協(xie)助規定。

對此，修訂草案作出相應修改：

規定國(guo)家建立健(jian)全(quan)藥品追(zhui)溯(su)制(zhi)度，并(bing)要求國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)理部門制(zhi)定統(tong)一的藥品追(zhui)溯(su)標準(zhun)和(he)規范，推進藥品追(zhui)溯(su)信息互通(tong)互享。

規定(ding)國家(jia)建立藥物警戒制度(du)。

增加規(gui)定(ding)縣級以上(shang)人民政(zheng)府應(ying)當制定(ding)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)事件應(ying)急(ji)預案；藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)和醫療(liao)機構等應(ying)當制定(ding)本單位的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)事件處(chu)置方案，并組(zu)織開(kai)展培訓和應(ying)急(ji)演練。

增加藥品行政案件(jian)與刑(xing)事案件(jian)移送的(de)規定。

增加規定公安機關、人民檢(jian)察院(yuan)、人民法(fa)院(yuan)商請(qing)藥品監督管理部門、生態環境(jing)主管部門等(deng)部門提(ti)供檢(jian)驗結論(lun)、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處(chu)理等(deng)協助(zhu)的，有關部門應當及時(shi)提(ti)供，予以協助(zhu)。

明確藥品質量責任首負責任制

有(you)些常委會組成人(ren)員(yuan)、部(bu)門、專家和社(she)會公眾建議(yi)補充完善(shan)違反禁止性規(gui)定行為的(de)法律責任(ren)，對(dui)有(you)些情節嚴重(zhong)的(de)違法行為要(yao)處罰到人(ren)；明確藥品質量責任(ren)首負責任(ren)制，合理規(gui)定懲(cheng)罰性賠償的(de)條件和數額。

針對上述意見建議，修訂草案明確：

統一規(gui)定違(wei)反本法規(gui)定構成犯罪的，依(yi)法追究刑事責任。

增加規定未經批準開展藥(yao)物臨床試驗等違法行(xing)為(wei)的法律(lv)責任。

對偽(wei)造許可證件、騙取許可拒不召(zhao)回等(deng)違(wei)法行為(wei)增(zeng)加對相關責(ze)任人員進行處罰的(de)規定。

提高對未取得藥品生產(chan)經營(ying)許(xu)可(ke)證生產(chan)經營(ying)藥品、藥品檢驗(yan)機構出(chu)具虛假檢驗(yan)報告(gao)等違(wei)法(fa)行為的罰款數(shu)額。

增加規定未經批準進口少量(liang)境外已(yi)批準上市的藥品可以減輕或者免(mian)予處罰。

增加(jia)規定因藥品(pin)(pin)質(zhi)量問題受(shou)到(dao)損害的，受(shou)害人可以(yi)(yi)向(xiang)藥品(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人、藥品(pin)(pin)生產企業請(qing)求賠償(chang)，也可以(yi)(yi)向(xiang)藥品(pin)(pin)經營企業、醫療(liao)機構請(qing)求賠償(chang)。接到(dao)受(shou)害人賠償(chang)請(qing)求的，應當實行首負責任(ren)制，先行賠付。

擴大懲罰(fa)性賠償(chang)的(de)適用范圍，不(bu)限于“造成死亡或者(zhe)健(jian)康(kang)嚴重(zhong)損害”的(de)后果，并(bing)明確懲罰(fa)性賠償(chang)的(de)數額為“支付價款十(shi)倍或者(zhe)損失三(san)倍的(de)賠償(chang)金”。

用法律管住中藥質量全過程

“修(xiu)訂草(cao)案(an)充(chong)分(fen)研究和(he)吸收了常委會(hui)(hui)組成(cheng)人員、部門、專(zhuan)家(jia)和(he)社會(hui)(hui)公眾的(de)意(yi)見(jian)，更好地體現了藥品(pin)管(guan)理以人民(min)健康(kang)為中心的(de)理念和(he)‘四個最嚴(yan)’的(de)要求(qiu)，吸收了藥品(pin)行(xing)業的(de)改革成(cheng)果(guo)和(he)成(cheng)熟經(jing)驗(yan)，對藥品(pin)實行(xing)全程(cheng)、全鏈(lian)條從嚴(yan)監管(guan)與鼓勵創新、促進產業發展相結合，為解決(jue)實踐中存(cun)在(zai)(zai)的(de)突出(chu)問題作出(chu)了針對性規定。”8月22日下午(wu)，全國(guo)人大常委會(hui)(hui)委員李康(kang)在(zai)(zai)十三屆全國(guo)人大常委會(hui)(hui)第十二次(ci)會(hui)(hui)議(yi)(yi)分(fen)組審議(yi)(yi)藥品(pin)管(guan)理法(fa)修(xiu)訂草(cao)案(an)時(shi)說，這一稿已經(jing)比較成(cheng)熟，贊同(tong)本(ben)次(ci)會(hui)(hui)議(yi)(yi)審議(yi)(yi)通過。同(tong)時(shi)，建議(yi)(yi)用法(fa)律(lv)保證中藥質量的(de)全過程(cheng)監管(guan)。

李康建議，在總則第(di)4條“國家保(bao)護野生(sheng)藥(yao)材資源(yuan)和(he)中(zhong)藥(yao)品種，鼓勵培(pei)育道地中(zhong)藥(yao)材”這(zhe)句話前，加上(shang)“國家建立和(he)完善推動中(zhong)藥(yao)傳承創(chuang)新全過程的管理體制機制”。

“中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)傳(chuan)承創新首先在(zai)(zai)于原料(liao)，也就是(shi)藥(yao)(yao)(yao)材質(zhi)(zhi)量。”李(li)康說，對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量的(de)(de)管(guan)(guan)理，不僅要(yao)關注技術研發，還應將法(fa)律覆蓋到(dao)種植質(zhi)(zhi)量的(de)(de)監管(guan)(guan)等(deng)方面，為中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量全(quan)過程(cheng)監管(guan)(guan)提供法(fa)律支撐。我們的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)在(zai)(zai)國(guo)際市場缺乏競爭力(li)，相反日本(ben)(ben)漢(han)方藥(yao)(yao)(yao)占(zhan)據(ju)世界中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)市場銷售額的(de)(de)90%。而(er)日本(ben)(ben)漢(han)方藥(yao)(yao)(yao)主要(yao)來(lai)自(zi)中(zhong)(zhong)國(guo)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)經典名方的(de)(de)研究和開發，并且漢(han)方藥(yao)(yao)(yao)原料(liao)的(de)(de)75%來(lai)自(zi)中(zhong)(zhong)國(guo)。日本(ben)(ben)漢(han)方藥(yao)(yao)(yao)成功的(de)(de)背后，是(shi)一整(zheng)套有效的(de)(de)全(quan)過程(cheng)管(guan)(guan)理體(ti)系。相比之(zhi)下(xia)，我國(guo)亟需法(fa)律支持建立和完善中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量全(quan)過程(cheng)的(de)(de)管(guan)(guan)理體(ti)制機制。