為加強醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)(jian)管，保障醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)安全(quan)有效，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管理條例》《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)(jian)督(du)管理辦法》的有關規定(ding)要求，國家藥監(jian)(jian)局近日修訂發布(bu)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)量管理體(ti)系年度自查(cha)報(bao)告編(bian)(bian)寫指南(nan)》《禁止委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)目錄》，并(bing)制定(ding)發布(bu)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量協(xie)議編(bian)(bian)制指南(nan)》。以上三個規范性文件均自2022年5月1日起施行。

　　《醫(yi)(yi)療器械質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)年度自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)編寫(xie)指(zhi)南》在《關于發布醫(yi)(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)年度自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)編寫(xie)指(zhi)南的(de)通告(gao)》（原國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總局2016年第76號）的(de)基礎(chu)上進(jin)行(xing)了(le)修訂(ding)，主要內容有：一(yi)(yi)是(shi)全面落實《醫(yi)(yi)療器械監(jian)督(du)管理條例》《醫(yi)(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)督(du)管理辦法(fa)》的(de)最新要求，針(zhen)對(dui)醫(yi)(yi)療器械注冊人(ren)備(bei)(bei)案人(ren)委托生產(chan)(chan)(chan)(chan)及受托生產(chan)(chan)(chan)(chan)、進(jin)口(kou)(kou)注冊人(ren)備(bei)(bei)案人(ren)提交年度自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)補充完善相關要求。二是(shi)細(xi)化自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)指(zhi)南填寫(xie)要求，給予填報(bao)(bao)(bao)(bao)人(ren)更(geng)細(xi)致明確的(de)指(zhi)引，解答(da)填報(bao)(bao)(bao)(bao)人(ren)在自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)填報(bao)(bao)(bao)(bao)過(guo)程中的(de)疑惑，夯實企(qi)業(ye)主體責任。同(tong)時，更(geng)規范(fan)、高質(zhi)量(liang)(liang)的(de)自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)便于監(jian)管部門(men)掌(zhang)握企(qi)業(ye)運(yun)行(xing)情(qing)況、防控(kong)潛在風(feng)險點、有針(zhen)對(dui)性地開(kai)展監(jian)管工作。三是(shi)自(zi)(zi)查(cha)(cha)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)采(cai)用表格化、模塊化、數據化模式編寫(xie)填報(bao)(bao)(bao)(bao)，境(jing)內醫(yi)(yi)療器械注冊人(ren)備(bei)(bei)案人(ren)、受托生產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)與進(jin)口(kou)(kou)醫(yi)(yi)療器械注冊人(ren)備(bei)(bei)案人(ren)按照不(bu)同(tong)模板填報(bao)(bao)(bao)(bao)，進(jin)一(yi)(yi)步強化產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)安全主體責任的(de)落實。

　　《禁(jin)止委托(tuo)生(sheng)產(chan)醫(yi)療器械(xie)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)》是(shi)在《關(guan)于發布禁(jin)止委托(tuo)生(sheng)產(chan)醫(yi)療器械(xie)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)的(de)(de)通(tong)告》（原國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理總(zong)局2014年(nian)第18號）的(de)(de)基礎(chu)(chu)上進行了修訂(ding)。此次修訂(ding)堅持了三個(ge)方(fang)面原則：一是(shi)落實“四(si)個(ge)最嚴”要求，堅持風險管(guan)(guan)理，堅守安全底線，切實保障(zhang)人民群眾用械(xie)安全；二是(shi)堅持動態(tai)調(diao)整，提(ti)升目(mu)錄(lu)(lu)(lu)的(de)(de)科學性和可(ke)操作性；三是(shi)貫(guan)徹國(guo)務院(yuan)放管(guan)(guan)服改(gai)革精神，堅持放管(guan)(guan)結合，放管(guan)(guan)并重。主要修改(gai)內容(rong)體現在兩(liang)個(ge)方(fang)面：一是(shi)在原有(you)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)的(de)(de)基礎(chu)(chu)上，對照(zhao)《醫(yi)療器械(xie)分類(lei)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)》（2017年(nian)修訂(ding)）進行梳理，進一步明確品(pin)種范圍，確定(ding)分類(lei)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)編碼，增強了可(ke)操作性。二是(shi)對目(mu)錄(lu)(lu)(lu)內容(rong)進行修改(gai)，刪除了生(sheng)產(chan)工藝較(jiao)為成(cheng)熟、風險相對較(jiao)低的(de)(de)植入式胰島素(su)泵、可(ke)吸(xi)收外科止血材料等產(chan)品(pin)。

　　同(tong)時(shi)(shi)，為(wei)指(zhi)(zhi)導醫(yi)療器械注(zhu)冊人(ren)備案(an)人(ren)與(yu)受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業共(gong)同(tong)做(zuo)(zuo)好(hao)醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理工作，結合醫(yi)療器械注(zhu)冊人(ren)備案(an)人(ren)制(zhi)度的(de)全面實施(shi)，制(zhi)定發布了《醫(yi)療器械委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量協(xie)議(yi)編(bian)制(zhi)指(zhi)(zhi)南》。該指(zhi)(zhi)南為(wei)醫(yi)療器械注(zhu)冊人(ren)備案(an)人(ren)與(yu)具(ju)備相應條件(jian)的(de)受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業簽(qian)訂質(zhi)(zhi)(zhi)量協(xie)議(yi)提供(gong)指(zhi)(zhi)導，體(ti)現(xian)了三個方面的(de)主要(yao)特點：一是注(zhu)重(zhong)全面性。指(zhi)(zhi)南涵蓋了企業之間協(xie)議(yi)起草中(zhong)應當考慮的(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)求(qiu)、職責(ze)分工、質(zhi)(zhi)(zhi)量文件(jian)、質(zhi)(zhi)(zhi)量記錄(lu)及操作要(yao)點等；二是注(zhu)重(zhong)平(ping)衡(heng)性。指(zhi)(zhi)南在提供(gong)編(bian)寫指(zhi)(zhi)導的(de)同(tong)時(shi)(shi)設(she)計了《委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量協(xie)議(yi)模板》，為(wei)不同(tong)類型(xing)和管(guan)理水(shui)平(ping)的(de)企業提供(gong)指(zhi)(zhi)南和參考；三是注(zhu)重(zhong)操作性。指(zhi)(zhi)南中(zhong)既落實法(fa)(fa)規(gui)(gui)文件(jian)的(de)相關(guan)要(yao)求(qiu)，又(you)將實踐中(zhong)的(de)一些(xie)經(jing)驗做(zuo)(zuo)法(fa)(fa)進(jin)行(xing)了提煉，同(tong)時(shi)(shi)明確(que)了企業可(ke)根據實際情(qing)況選取適用內容進(jin)行(xing)商議(yi)簽(qian)訂。

【相關鏈接】

• 2022-03-24

• 2022-03-24

• 2022-03-24

•