國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號)

《醫(yi)療器械生產監(jian)督(du)管(guan)理辦(ban)法》（國家市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理總局(ju)令第53號(hao)）（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)《生產辦(ban)法》）《醫(yi)療器械經營監(jian)督(du)管(guan)理辦(ban)法》（國家市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理總局(ju)令第54號(hao)）（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)《經營辦(ban)法》）已經發布，自2022年(nian)5月(yue)1日起(qi)施行。現將(jiang)有關事項通(tong)告如(ru)下(xia)：
　　一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
　　各(ge)級(ji)藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門要加強對《生產辦(ban)法(fa)》《經營辦(ban)法(fa)》的學習宣貫(guan)和培(pei)訓，深刻理解、準確掌握，結合本地(di)實(shi)際，認真貫(guan)徹實(shi)施，切實(shi)落實(shi)醫療(liao)器械質量(liang)安全監管(guan)責任。
　　從事醫療器(qi)械生產(chan)經營(ying)活動的企業，要加強對(dui)醫療器(qi)械法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章(zhang)學(xue)習(xi)培訓，認真(zhen)執行(xing)法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章(zhang)的要求，切實履行(xing)醫療器(qi)械產(chan)品質(zhi)量安全管(guan)理責任。
　　二、關于醫療器械生產經營許可備案
　　自2022年5月1日起，新申請從事(shi)醫療器械(xie)生產(chan)、經營(ying)活動(dong)的，分別按(an)照《生產(chan)辦(ban)(ban)法》《經營(ying)辦(ban)(ban)法》有關規定辦(ban)(ban)理許可或者備案(an)。
　　在2022年5月(yue)1日前，藥品監督管理(li)(li)部門(men)已受理(li)(li)但尚未批(pi)準的醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)申請，在《生(sheng)產(chan)辦(ban)(ban)法(fa)》《經營(ying)(ying)(ying)辦(ban)(ban)法(fa)》實(shi)施后(hou)，對符合條件的，分(fen)別(bie)按照(zhao)《生(sheng)產(chan)辦(ban)(ban)法(fa)》《經營(ying)(ying)(ying)辦(ban)(ban)法(fa)》規定的時(shi)限辦(ban)(ban)理(li)(li)并(bing)發放醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)證。
　　三、關于許可證、備案憑證的樣式及印制
　　《醫療(liao)(liao)器械生產許(xu)可證(zheng)》《醫療(liao)(liao)器械經營許(xu)可證(zheng)》樣(yang)式及編號方式，由國家藥(yao)品監督(du)管理局統一制定，有關藥(yao)品監督(du)管理部門按(an)規定自(zi)行印制。
　　為便(bian)于醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)經營活動(dong)，方便(bian)社會和企業查詢，有關(guan)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門(men)可以根(gen)據企業需要，提供第(di)一類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)備案憑證、第(di)二類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營備案憑證。
　　四、關于許可備案變更、延續及補發
　　現(xian)有有效(xiao)期內的醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)生產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)繼(ji)續有效(xiao)。《生產辦(ban)法》《經(jing)營(ying)(ying)(ying)辦(ban)法》實(shi)施后，醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)生產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)及醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)，需要(yao)變更、延續、補(bu)發(fa)的，應當分別(bie)按照(zhao)《生產辦(ban)法》《經(jing)營(ying)(ying)(ying)辦(ban)法》有關(guan)規定辦(ban)理。變更、補(bu)發(fa)的許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)件，有效(xiao)期限不變。
　　現有第一類(lei)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)備(bei)案(an)(an)憑證、第二類(lei)醫療(liao)器械經營備(bei)案(an)(an)憑證繼續有效。《生(sheng)產(chan)(chan)辦(ban)(ban)法》《經營辦(ban)(ban)法》實施后(hou)，對(dui)于(yu)第一類(lei)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)備(bei)案(an)(an)憑證，以及除免于(yu)經營備(bei)案(an)(an)以外的第二類(lei)醫療(liao)器械經營備(bei)案(an)(an)憑證，需(xu)要變更或者補發的，應當分別按照(zhao)《生(sheng)產(chan)(chan)辦(ban)(ban)法》《經營辦(ban)(ban)法》有關要求辦(ban)(ban)理，備(bei)案(an)(an)編號不(bu)變。
　　五、關于許可備案信息化管理應用
　　各(ge)級(ji)(ji)藥(yao)品監督管理部門依法公(gong)開醫療(liao)器(qi)(qi)械生產、經營許(xu)可備案(an)信(xin)息，方便公(gong)眾查詢，并及(ji)時上(shang)傳到國(guo)家(jia)藥(yao)監局數據(ju)共享(xiang)平(ping)臺，實現全國(guo)藥(yao)品監管系統數據(ju)共享(xiang)。各(ge)級(ji)(ji)藥(yao)品監督管理部門應(ying)當按(an)照(zhao)國(guo)家(jia)電子證照(zhao)工作要(yao)求及(ji)相關(guan)標準，積極推(tui)進(jin)醫療(liao)器(qi)(qi)械生產經營許(xu)可電子證照(zhao)發放及(ji)應(ying)用(yong)。
　　自2022年5月1日起，《食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局(ju)關于(yu)實(shi)施〈醫(yi)療器械生產監督(du)管理(li)(li)辦(ban)法〉和〈醫(yi)療器械經(jing)營監督(du)管理(li)(li)辦(ban)法〉有關事項的(de)通知》（食(shi)藥監械監〔2014〕143號(hao)）予以廢止(zhi)。
　　特此通告。

國家(jia)藥監局

2022年3月11日