11月12日，寧波市市場監管局召開全市醫療器械唯一標識實施工作推進會，在(zai)總結第一批(pi)試點經驗的基礎上，部署在(zai)寧波(bo)全域(yu)推進(jin)醫(yi)療器械唯(wei)一標識“賦碼溯(su)源(yuan)”相關工作，計劃(hua)于明年(nian)6月底前實(shi)現(xian)第二類以上醫(yi)療器械生產(chan)企業和(he)三級以上醫(yi)療機構(gou)應用(yong)全覆蓋。

醫療(liao)器械唯一標識（以下簡(jian)稱(cheng)UDI）是對醫療(liao)器械進行(xing)唯一性識別的(de)一組代碼(ma)，相當于醫療(liao)器械產(chan)品的(de)“身份證號”，通過掃描條碼(ma)或二維碼(ma)，可以查看醫療(liao)器械產(chan)品注冊及生(sheng)產(chan)相關信(xin)息，是加(jia)強全生(sheng)命周期管理、提(ti)升監管效能的(de)重要手段。

據悉，今年(nian)上(shang)半年(nian)，寧波市(shi)市(shi)場監管(guan)(guan)局以(yi)國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局發(fa)布的(de)第(di)一批實施(shi)UDI的(de)9大類69種(zhong)產(chan)品(pin)為重(zhong)點，總(zong)結(jie)我市(shi)4家相關生產(chan)企業和3家醫(yi)療機構試點經(jing)驗(yan)，于6月面向全市(shi)所(suo)有第(di)二類以(yi)上(shang)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業和三級以(yi)上(shang)醫(yi)療機構，在全省(sheng)率(lv)先全面啟動UDI分步(bu)實施(shi)工作。

寧(ning)波市第一醫(yi)(yi)院(yuan)作為(wei)前期(qi)首批試(shi)點的(de)醫(yi)(yi)療機構之(zhi)一，已全(quan)面實現(xian)UDI賦(fu)碼產(chan)品(pin)(pin)的(de)掃碼解析運(yun)用(yong)(yong)。以一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)電動吻合(he)器為(wei)例，醫(yi)(yi)院(yuan)通過掃描解析產(chan)品(pin)(pin)上(shang)的(de)UDI編碼，即可(ke)查(cha)看對(dui)應產(chan)品(pin)(pin)的(de)溯源信息，并錄(lu)入該產(chan)品(pin)(pin)流(liu)向。最終，該產(chan)品(pin)(pin)從生產(chan)、銷(xiao)售，直至(zhi)使用(yong)(yong)到患者身上(shang)，都可(ke)在UDI系統(tong)上(shang)進行直觀呈現(xian)，完成醫(yi)(yi)療器械全(quan)生命周期(qi)精準追溯。監管部門也可(ke)以通過掃碼核實醫(yi)(yi)療器械相關注冊證件(jian)和使用(yong)(yong)效期(qi)等信息，保障產(chan)品(pin)(pin)的(de)合(he)法(fa)性(xing)(xing)和安全(quan)性(xing)(xing)。

“建立UDI系統(tong)，不僅有助(zhu)(zhu)于提升企業信(xin)息(xi)化(hua)管(guan)(guan)理(li)水平，實現(xian)醫療器械供應鏈的透明化(hua)、可視化(hua)、智能化(hua)，也(ye)有助(zhu)(zhu)于醫療機(ji)構加強醫療器械在臨床使(shi)用(yong)環節的風險管(guan)(guan)控，降低器械使(shi)用(yong)差錯，保障患者用(yong)械安全。”寧波市市場監管局醫療器械處相關負責人(ren)表(biao)示(shi)。

下一步，寧波(bo)市市場監管局(ju)將繼續(xu)擴(kuo)大UDI實(shi)施范圍，計劃(hua)在(zai)2022年6月底前，全市所有第(di)二(er)類以上醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業完(wan)成(cheng)UDI賦(fu)碼、數據庫(ku)上傳和(he)數據維護，三級以上醫(yi)(yi)療(liao)機構實(shi)現賦(fu)碼產品的掃(sao)碼解析運用(yong)。同(tong)時，按照國家(jia)藥品監督管理局(ju)相關部署，加(jia)強同(tong)衛健、醫(yi)(yi)保(bao)等部門(men)協(xie)作，探索(suo)UDI在(zai)日(ri)常衛生(sheng)健康(kang)管理以及醫(yi)(yi)保(bao)結算(suan)中的應用(yong)模式和(he)方(fang)法，進一步規(gui)范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床應用(yong)管理，為公眾用(yong)械(xie)安全提(ti)供(gong)有力(li)保(bao)障(zhang)。