國家(jia)藥監局(ju)關(guan)于發布(bu)《醫療器械注冊自(zi)檢管理(li)規定(ding)》的(de)公告（2021年第126號）

為加(jia)強醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理，規范注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)自檢(jian)(jian)工(gong)(gong)作，確保醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗工(gong)(gong)作有序開展，根據《醫(yi)(yi)療器械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例》（國務(wu)院(yuan)令第(di)739號）及《醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與備案(an)管(guan)理辦法》（市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)總(zong)局令第(di)47號）、《體(ti)外(wai)診斷試劑注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與備案(an)管(guan)理辦法》（市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)總(zong)局令第(di)48號），國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局組織制(zhi)定了《醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)自檢(jian)(jian)管(guan)理規定》，現予發布，自發布之日起施行。

特此公告

國家藥監局

2021年(nian)10月21日

醫療器械注(zhu)冊自檢管理規定

為加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)（含體外(wai)診(zhen)斷試劑）注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理(li)(li)，規范注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)人注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)自(zi)檢工作，確保醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審查工作有序開展，根據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與備案(an)管(guan)理(li)(li)辦法》《體外(wai)診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與備案(an)管(guan)理(li)(li)辦法》，制定本規定。

一、自檢能力要求

（一）總體要求

注(zhu)冊時開展自(zi)(zi)檢(jian)(jian)的，注(zhu)冊申請人(ren)應(ying)當具備(bei)自(zi)(zi)檢(jian)(jian)能力，并將(jiang)自(zi)(zi)檢(jian)(jian)工作納入醫療器(qi)械質(zhi)量管理體系，配備(bei)與產品檢(jian)(jian)驗(yan)要求相(xiang)適應(ying)的檢(jian)(jian)驗(yan)設備(bei)設施，具有相(xiang)應(ying)質(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)部門或者專職檢(jian)(jian)驗(yan)人(ren)員，嚴格檢(jian)(jian)驗(yan)過(guo)程控制，確(que)保檢(jian)(jian)驗(yan)結果真(zhen)實、準確(que)、完整和可追溯(su)，并對自(zi)(zi)檢(jian)(jian)報(bao)告負主體責任。

（二）檢驗能力要求

1.人(ren)(ren)員(yuan)要(yao)求。注(zhu)冊申請(qing)人(ren)(ren)應(ying)當具備與所開展檢(jian)驗活(huo)動(dong)相適(shi)應(ying)的檢(jian)驗人(ren)(ren)員(yuan)和管理人(ren)(ren)員(yuan)（含(han)審核、批準人(ren)(ren)員(yuan)）。注(zhu)冊申請(qing)人(ren)(ren)應(ying)當配備專職(zhi)檢(jian)驗人(ren)(ren)員(yuan)，檢(jian)驗人(ren)(ren)員(yuan)應(ying)當為正式(shi)聘用人(ren)(ren)員(yuan)，并且只能在本企業從業。

檢驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員的教育背景、技(ji)術(shu)能力和數量(liang)應當與(yu)產品檢驗(yan)(yan)工(gong)作(zuo)(zuo)相匹(pi)配。檢驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員應當熟悉醫療器械相關(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規、標準和產品技(ji)術(shu)要(yao)求，掌握檢驗(yan)(yan)方法(fa)原理(li)、檢測操作(zuo)(zuo)技(ji)能、作(zuo)(zuo)業(ye)指導(dao)書、質(zhi)量(liang)控制要(yao)求、實驗(yan)(yan)室安全與(yu)防護知(zhi)識(shi)、計量(liang)和數據處理(li)知(zhi)識(shi)等，并且應當經(jing)過(guo)醫療器械相關(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規、質(zhi)量(liang)管理(li)和有關(guan)(guan)專業(ye)技(ji)術(shu)的培訓和考(kao)核(he)。

檢驗人(ren)員(yuan)、審核人(ren)員(yuan)、批準人(ren)員(yuan)等應當(dang)經注(zhu)冊申請人(ren)依規(gui)定(ding)授權(quan)。

2.設(she)備(bei)和(he)環(huan)境(jing)設(she)施要(yao)求。注(zhu)冊(ce)申請(qing)人應當(dang)配備(bei)滿足(zu)檢驗方法要(yao)求的(de)儀(yi)器設(she)備(bei)和(he)環(huan)境(jing)設(she)施，建(jian)立和(he)保存設(she)備(bei)及環(huan)境(jing)設(she)施的(de)檔(dang)案、操作規(gui)程、計(ji)量/校(xiao)準證明、使用(yong)和(he)維修記(ji)錄，并按有關規(gui)定進行量值溯源。

開(kai)展(zhan)特(te)殊專業檢驗的(de)實(shi)(shi)驗室，如生物學(xue)評價、電磁兼容、生物安(an)全性、體外診(zhen)斷試劑實(shi)(shi)驗室等，其(qi)環境設施條件應當(dang)符合其(qi)特(te)定的(de)專業要求。

3.樣(yang)(yang)品(pin)管理(li)要求。注冊申請(qing)人應當(dang)建立并實施檢(jian)驗樣(yang)(yang)品(pin)管理(li)程序，確保(bao)樣(yang)(yang)品(pin)受控(kong)并保(bao)持相應狀態。

4.檢(jian)驗質量控制(zhi)要(yao)求。注(zhu)冊申請人應當使用(yong)適當的(de)方法和(he)程序開展所有檢(jian)驗活動。適用(yong)時，包(bao)括測量不確定度的(de)評定以及(ji)使用(yong)統計技術進(jin)行數據分析。

鼓勵注冊申請人參加由能(neng)力(li)(li)驗證機(ji)構組織的有(you)關檢(jian)驗能(neng)力(li)(li)驗證/實驗室(shi)間比對項目，提高檢(jian)測能(neng)力(li)(li)和水平。

5.記錄(lu)(lu)的(de)(de)控制要求。所有(you)(you)質量記錄(lu)(lu)和原始檢(jian)測(ce)記錄(lu)(lu)以及有(you)(you)關證書/證書副(fu)本等(deng)技術記錄(lu)(lu)均應當歸(gui)檔并按適當的(de)(de)期限(xian)保存。記錄(lu)(lu)包括但不限(xian)于設備使用記錄(lu)(lu)、檢(jian)驗(yan)原始記錄(lu)(lu)、檢(jian)驗(yan)用的(de)(de)原輔材料(liao)采購與驗(yan)收記錄(lu)(lu)等(deng)。記錄(lu)(lu)的(de)(de)保存期限(xian)應當符合(he)相關法(fa)規要求。

（三）管理體系要求

注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人開展(zhan)自檢的，應(ying)當按照有關檢驗(yan)工作(zuo)和(he)申(shen)報產(chan)品自檢的要求，建立和(he)實(shi)施與開展(zhan)自檢工作(zuo)相適應(ying)的管理體系。

自(zi)檢工(gong)作應當(dang)納入醫療(liao)器械(xie)質量管理體(ti)系(xi)(xi)。注(zhu)冊申(shen)請人應當(dang)制(zhi)定與自(zi)檢工(gong)作相關的(de)(de)質量管理體(ti)系(xi)(xi)文件（包括質量手冊、程序(xu)、作業(ye)指(zhi)導書(shu)等(deng)）、所開(kai)展檢驗(yan)工(gong)作的(de)(de)風險(xian)管理及醫療(liao)器械(xie)相關法(fa)規要(yao)求的(de)(de)文件等(deng)，并確(que)保其有效實施(shi)和受控。

（四）自檢依據

注(zhu)冊申(shen)(shen)請人應當(dang)依(yi)據擬申(shen)(shen)報注(zhu)冊產品(pin)的產品(pin)技(ji)術要求進行(xing)檢驗。

檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法的制定應當與相應的性(xing)能指標(biao)相適應，優先(xian)考慮采用已頒布的標(biao)準檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法或者公認的檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法。

檢(jian)驗(yan)方法應(ying)當(dang)進行驗(yan)證或者確認，確保檢(jian)驗(yan)具有可(ke)重復性(xing)和(he)可(ke)操作性(xing)。

對于體(ti)外診斷試劑產(chan)品(pin)(pin)，檢驗方法(fa)中(zhong)還應當明確(que)說明采用(yong)的參考品(pin)(pin)/標準品(pin)(pin)、樣本制備方法(fa)、使(shi)用(yong)的試劑批次和數(shu)(shu)量、試驗次數(shu)(shu)、計(ji)算(suan)方法(fa)等。

（五）其他事項

1.委托生(sheng)(sheng)產的注(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)可以委托受托生(sheng)(sheng)產企業(ye)開展(zhan)自(zi)檢(jian)(jian)，并由(you)注(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)出具(ju)相應自(zi)檢(jian)(jian)報告。受托生(sheng)(sheng)產企業(ye)自(zi)檢(jian)(jian)能力應當符合(he)本(ben)規定的要求。

2.境(jing)內(nei)注冊申請(qing)(qing)人所在(zai)的境(jing)內(nei)集(ji)團(tuan)公司或(huo)其子(zi)公司具(ju)有通(tong)過(guo)中國合格評定國家認可(ke)委員會認可(ke)的實(shi)驗(yan)(yan)室，或(huo)者境(jing)外(wai)(wai)注冊申請(qing)(qing)人所在(zai)的境(jing)外(wai)(wai)集(ji)團(tuan)公司或(huo)其子(zi)公司具(ju)有通(tong)過(guo)境(jing)外(wai)(wai)政(zheng)府或(huo)政(zheng)府認可(ke)的相(xiang)應實(shi)驗(yan)(yan)室資(zi)質認證機構認可(ke)的實(shi)驗(yan)(yan)室的，經(jing)集(ji)團(tuan)公司授權，可(ke)以(yi)由相(xiang)應實(shi)驗(yan)(yan)室為注冊申請(qing)(qing)人開展自檢，由注冊申請(qing)(qing)人出具(ju)相(xiang)應自檢報告。

二、自檢報告要求

（一(yi)）申請產(chan)品注冊時提(ti)交的(de)自(zi)檢(jian)報(bao)告(gao)應當是符合產(chan)品技(ji)術(shu)要求的(de)全項目檢(jian)驗報(bao)告(gao)。變更注冊、延(yan)續注冊按照相關規定(ding)提(ti)交相應自(zi)檢(jian)報(bao)告(gao)。報(bao)告(gao)格式應當符合檢(jian)驗報(bao)告(gao)模板(ban)（附(fu)件1）的(de)要求。

（二）自檢報告(gao)應(ying)當(dang)結論(lun)準確，便于理解，用(yong)字規(gui)范，語(yu)言簡練，幅面整(zheng)潔，不允許涂改。簽章應(ying)當(dang)符(fu)合《醫療器械(xie)注冊(ce)申(shen)報資料(liao)要求和批準證(zheng)明文件格式》《體(ti)外診斷(duan)試劑注冊(ce)申(shen)報資料(liao)要求和批準證(zheng)明文件格式》相關要求。

（三）同一注冊單元內所檢驗(yan)的(de)(de)產(chan)品(pin)應當能夠(gou)代表本注冊單元內其他產(chan)品(pin)的(de)(de)安全性和(he)有(you)效性。

三、委托檢驗要求

（一）受托條件

注冊申請人提(ti)交自檢(jian)報告的(de)，若(ruo)不具備產品技術要求中部(bu)分條款項目的(de)檢(jian)驗(yan)能力，可以將相關條款項目委托(tuo)有資(zi)質的(de)醫(yi)療器械檢(jian)驗(yan)機構進行檢(jian)驗(yan)。有資(zi)質的(de)醫(yi)療器械檢(jian)驗(yan)機構應當符合《醫(yi)療器械監督管(guan)理條例》第七十(shi)五(wu)條的(de)相關規定。

（二）對受托方的評價(jia)

注冊申(shen)請人應當在醫療器械生產(chan)質(zhi)量管理體系文件中對受托方的資質(zhi)、檢驗能(neng)力符合性等(deng)進行(xing)評(ping)價，并建立合格受托方名錄(lu)，保存評(ping)價記錄(lu)和評(ping)價報告(gao)。

（三）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與(yu)委托檢驗樣品一致性，與(yu)受托方及時溝通，通報(bao)問(wen)題，協(xie)助(zhu)做(zuo)好(hao)檢驗工作。

（四）形成自檢報告

注冊申請(qing)人應當對受托方出(chu)具的報告(gao)(gao)進行匯總，結合注冊申請(qing)人自行完(wan)成(cheng)的檢(jian)驗(yan)項目，形成(cheng)完(wan)整的自檢(jian)報告(gao)(gao)。涉及(ji)委托檢(jian)驗(yan)的項目，除在備(bei)注欄中注明受托的檢(jian)驗(yan)機構外，還應當附有委托檢(jian)驗(yan)報告(gao)(gao)原件。

四、申報資料要求

注冊申(shen)請(qing)人通過自檢(jian)方式提(ti)交(jiao)產品檢(jian)驗報告的，應(ying)當提(ti)交(jiao)以下申(shen)報資料：

（一(yi)）自檢報告。涉(she)及委托(tuo)檢驗項目的(de)，還(huan)應當(dang)提供相(xiang)關(guan)檢驗機(ji)構的(de)資質證明文件。

（二(er)）具有(you)相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)自檢能力(li)的(de)聲明。注冊(ce)申請人(ren)應(ying)(ying)當承(cheng)諾具備產品(pin)技術要求中相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)具體條款項目(mu)自行檢驗的(de)能力(li)，包括具備相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)人(ren)員(yuan)、設備、設施和環境(jing)等，并(bing)按照質(zhi)量(liang)管理(li)體系要求開展(zhan)檢驗。

（三）質量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)相關資(zi)料(liao)。包(bao)括檢(jian)驗(yan)(yan)用設(she)備（含標準品）配置表(biao)（見附(fu)件(jian)(jian)2）；用于醫療(liao)(liao)器械檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)(de)軟件(jian)(jian)，應當明確其(qi)名(ming)(ming)稱、發布(bu)版本號、發布(bu)日期(qi)、供應商或代理(li)商等(deng)(deng)信息（格式參考附(fu)件(jian)(jian)2）；醫療(liao)(liao)器械注冊自檢(jian)檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員信息表(biao)（見附(fu)件(jian)(jian)3）；檢(jian)驗(yan)(yan)相關的(de)(de)質量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)清單，如(ru)質量手冊、程序(xu)文(wen)(wen)件(jian)(jian)、作業指導書等(deng)(deng)，文(wen)(wen)件(jian)(jian)名(ming)(ming)稱中(zhong)應當包(bao)含文(wen)(wen)件(jian)(jian)編號信息等(deng)(deng)。

（四）關(guan)于型(xing)號(hao)(hao)覆(fu)蓋的說(shuo)明(ming)。提供型(xing)號(hao)(hao)覆(fu)蓋的相(xiang)關(guan)資料，包括典(dian)型(xing)性(xing)的說(shuo)明(ming)、被覆(fu)蓋型(xing)號(hao)(hao)/配(pei)置與主檢型(xing)號(hao)(hao)/配(pei)置的差異性(xing)分析(xi)等。

（五）報告(gao)真(zhen)實性自我(wo)保證聲(sheng)明。若注冊申請(qing)人將(jiang)相關(guan)項(xiang)目(mu)進行委托(tuo)檢驗，自我(wo)保證聲(sheng)明應當包括提交(jiao)自行檢驗樣品(pin)、委托(tuo)檢驗樣品(pin)一致性的聲(sheng)明。

境(jing)(jing)內注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)自(zi)(zi)身(shen)(shen)開展(zhan)自(zi)(zi)檢的(de)實(shi)驗室(shi)(shi)如通過中國(guo)(guo)合格評(ping)定國(guo)(guo)家(jia)認(ren)可(ke)委員會（CNAS）認(ren)可(ke)，或(huo)者境(jing)(jing)外注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)自(zi)(zi)身(shen)(shen)開展(zhan)自(zi)(zi)檢的(de)實(shi)驗室(shi)(shi)通過境(jing)(jing)外政(zheng)府或(huo)政(zheng)府認(ren)可(ke)的(de)相應(ying)(ying)實(shi)驗室(shi)(shi)資質認(ren)證機(ji)構(gou)認(ren)可(ke)，可(ke)不(bu)提(ti)交(jiao)本條第（二）和（三）項內容(rong)，但應(ying)(ying)當提(ti)交(jiao)相應(ying)(ying)認(ren)可(ke)的(de)證明性文件(jian)及相應(ying)(ying)承(cheng)檢范圍(wei)的(de)支持性資料(liao)。集團(tuan)公司或(huo)其(qi)子公司經(jing)集團(tuan)公司授權(quan)由(you)相應(ying)(ying)實(shi)驗室(shi)(shi)開展(zhan)自(zi)(zi)檢的(de)，應(ying)(ying)當提(ti)交(jiao)授權(quan)書。

五、現場檢查要求

對于提交自(zi)檢報告(gao)的，藥品監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門開(kai)展醫(yi)療器械注冊質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)現場(chang)核(he)查時，除(chu)按(an)照有關醫(yi)療器械注冊質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)核(he)查指南要(yao)求(qiu)辦理(li)外，還應當按(an)照本文第(di)一(yi)部(bu)(bu)分“自(zi)檢能(neng)力要(yao)求(qiu)”逐(zhu)項(xiang)進行核(he)實，并在現場(chang)核(he)查報告(gao)中予(yu)以(yi)闡述(shu)。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

現場檢查可以參(can)照(zhao)，但不限(xian)于(yu)以下方式開展(zhan)：

（一）檢驗人(ren)(ren)(ren)(ren)員資(zi)質要求：查看檢驗人(ren)(ren)(ren)(ren)員的(de)在職證(zheng)明、相關人(ren)(ren)(ren)(ren)員信息表中檢驗人(ren)(ren)(ren)(ren)員與批準人(ren)(ren)(ren)(ren)員培訓記錄(lu)、個人(ren)(ren)(ren)(ren)檔(dang)案等文件(jian)，并與相應(ying)人(ren)(ren)(ren)(ren)員進行面對面交流，核(he)實資(zi)質、能力(li)是否符(fu)合(he)有關質量管理體系(xi)要求。

（二）檢(jian)(jian)驗(yan)人(ren)(ren)員操作技能：對聲(sheng)稱(cheng)自檢(jian)(jian)的(de)項目進(jin)行隨機(ji)抽(chou)查，要求(qiu)醫療器械(xie)注冊自檢(jian)(jian)檢(jian)(jian)驗(yan)人(ren)(ren)員信息(xi)表(biao)中相應(ying)檢(jian)(jian)驗(yan)人(ren)(ren)員根據作業指導書(shu)（或操作規程(cheng)），對留樣樣品(pin)或自檢(jian)(jian)樣品(pin)進(jin)行現場(chang)操作，應(ying)能重復檢(jian)(jian)驗(yan)全過程(cheng)，檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法符(fu)合要求(qiu)，且(qie)檢(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果與企業申報注冊資料(liao)中的(de)結(jie)論一(yi)致。

（三(san)）設施(shi)和環境：開展特(te)殊專業檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)實驗(yan)(yan)室，如生物學實驗(yan)(yan)室、電(dian)磁兼(jian)容試驗(yan)(yan)室、體外診斷試劑(ji)實驗(yan)(yan)室等，檢(jian)(jian)查(cha)實驗(yan)(yan)室的(de)設施(shi)、環境及監測記錄等是否符合產品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)要求。

（四）檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)(bei)(bei)：核(he)對(dui)申報資(zi)料(liao)中提交的(de)(de)(de)自檢(jian)(jian)(jian)(jian)用(yong)設(she)備(bei)(bei)(bei)配置表中信息(xi)與(yu)現(xian)場有關設(she)備(bei)(bei)(bei)是否(fou)一(yi)致。查(cha)看(kan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)定/校準(zhun)記(ji)錄(lu)、計(ji)量(liang)確認資(zi)料(liao)是否(fou)滿足(zu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)要求。核(he)查(cha)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)清單(dan)，清單(dan)應當注明(ming)設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)來源（自購/租賃(lin)），并查(cha)看(kan)相應的(de)(de)(de)合同文件。

使用企業自制(zhi)(zhi)校準(zhun)品(pin)(pin)、質(zhi)控品(pin)(pin)、樣本處理試劑等(deng)的(de)，應當查(cha)看相(xiang)關(guan)(guan)操(cao)作規程、質(zhi)量標準(zhun)、配制(zhi)(zhi)和檢驗(yan)記錄，關(guan)(guan)注校準(zhun)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)備、量值傳遞規程、不確(que)定(ding)度要求、穩(wen)定(ding)性研(yan)究等(deng)內容，關(guan)(guan)注質(zhi)控品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)備、賦值操(cao)作規程、靶值范圍(wei)確(que)定(ding)、穩(wen)定(ding)性研(yan)究等(deng)內容。

（五）檢(jian)驗(yan)(yan)記錄(lu)(lu)：查看原始記錄(lu)(lu)，檢(jian)驗(yan)(yan)設備(bei)使用(yong)、校準(zhun)、維護(hu)和(he)維修(xiu)記錄(lu)(lu)，檢(jian)驗(yan)(yan)環境條件記錄(lu)(lu)，檢(jian)驗(yan)(yan)樣品(pin)的(de)有(you)效性的(de)相(xiang)關材料、對受(shou)托(tuo)方審核評價記錄(lu)(lu)和(he)報(bao)(bao)告(gao)（如(ru)有(you)），委(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)（如(ru)有(you)），委(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)驗(yan)(yan)協議(yi)（如(ru)有(you)）等。

（六）檢驗質量(liang)控(kong)制(zhi)能(neng)力：查看檢驗相關的質量(liang)手(shou)冊(ce)、程序文件(jian)、標準、作(zuo)業指導書（如適(shi)用）、操作(zuo)規(gui)程、檢驗方法驗證/確認(ren)記(ji)錄(lu)、內部(bu)質量(liang)控(kong)制(zhi)記(ji)錄(lu)等文件(jian)。

境內注(zhu)冊申請人自(zi)(zi)身開展(zhan)自(zi)(zi)檢的(de)實驗(yan)室(shi)如(ru)通過中國合(he)格評定國家認可委員會認可，或(huo)者境外(wai)注(zhu)冊申請人自(zi)(zi)身開展(zhan)自(zi)(zi)檢的(de)實驗(yan)室(shi)通過境外(wai)政府或(huo)政府認可的(de)實驗(yan)室(shi)認證機(ji)構認可，可按(an)照醫療器械注(zhu)冊質量管理(li)體系核(he)查指南要求辦理(li)。

六、責任要求

注(zhu)冊申請人應當按(an)照《醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例(li)》要(yao)求，加強醫(yi)療(liao)器械(xie)全(quan)生(sheng)命周期(qi)質量(liang)管(guan)理(li)，對研制、生(sheng)產、檢驗(yan)等全(quan)過程中醫(yi)療(liao)器械(xie)的安全(quan)性、有(you)效性和檢驗(yan)報告的真實性依(yi)法(fa)承(cheng)擔責(ze)任(ren)。

注冊申請人提(ti)供的(de)自檢報告虛假(jia)的(de)，依照(zhao)《醫(yi)療器械監(jian)督(du)管理條(tiao)例》第(di)八十三條(tiao)規(gui)定(ding)處罰。受托(tuo)方出具虛假(jia)檢驗(yan)報告的(de)，依照(zhao)《醫(yi)療器械監(jian)督(du)管理條(tiao)例》第(di)九十六條(tiao)規(gui)定(ding)處罰。