1、國家藥監局醫療器械唯一標(biao)識UDI工作推進背景(jing)

2019年8月26日(ri)，國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)(jian)局發(fa)(fa)布《醫療(liao)器械唯一標識(shi)系(xi)(xi)統規(gui)則》（以下簡稱《規(gui)則》），旨在貫徹(che)落(luo)實《國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)辦(ban)公廳關(guan)于印發(fa)(fa)治(zhi)理高值醫用耗(hao)材改革方案的(de)通(tong)知》（國(guo)(guo)辦(ban)發(fa)(fa)〔2019〕37號）和《醫療(liao)器械監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理條(tiao)例(li)》，進(jin)一步加(jia)強醫療(liao)器械全生(sheng)命周期的(de)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理，創新監(jian)(jian)管(guan)(guan)模式。《規(gui)則》共18條(tiao)，明確了醫療(liao)器械唯一標識(shi)系(xi)(xi)統建設的(de)目的(de)、適(shi)用對象、建設原則、各方職(zhi)責(ze)和有關(guan)要求，自2019年10月1日(ri)起正式施(shi)行。

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)電子(zi)身份證，唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)數(shu)據載體是儲存或者傳輸(shu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)的(de)(de)媒介，唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)數(shu)據庫(ku)是儲存醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)與關聯信息的(de)(de)數(shu)據庫(ku)，三者共(gong)(gong)同組成(cheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)系統(tong)。通過建立唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)系統(tong)，運用(yong)信息化手段(duan)實現(xian)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)和使用(yong)各(ge)環(huan)節的(de)(de)快(kuai)速(su)、準確識(shi)別(bie)，有(you)利(li)于(yu)實現(xian)產(chan)(chan)品(pin)監管(guan)(guan)數(shu)據的(de)(de)共(gong)(gong)享和整(zheng)合，有(you)利(li)于(yu)創新監管(guan)(guan)模式，提升(sheng)監管(guan)(guan)效(xiao)能，有(you)利(li)于(yu)加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)全生(sheng)命周期管(guan)(guan)理，實現(xian)政府監管(guan)(guan)與社會治(zhi)理相結合，形成(cheng)社會共(gong)(gong)治(zhi)的(de)(de)局面，進一(yi)(yi)步提升(sheng)公眾用(yong)械(xie)(xie)(xie)安全有(you)效(xiao)的(de)(de)保障水平。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)識應(ying)與(yu)產品基本特征相關(guan)，必須符合(he)唯一(yi)性(xing)(xing)(xing)、穩定性(xing)(xing)(xing)和(he)可(ke)擴(kuo)展性(xing)(xing)(xing)的(de)原則，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人/備案人應(ying)當(dang)對(dui)數據的(de)真實(shi)性(xing)(xing)(xing)和(he)準確(que)性(xing)(xing)(xing)負責(ze)。國家藥監局負責(ze)組(zu)織建立醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)識數據庫，供(gong)公眾查詢，數據的(de)真實(shi)性(xing)(xing)(xing)、準確(que)性(xing)(xing)(xing)和(he)完整性(xing)(xing)(xing)對(dui)于醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)正確(que)識別至關(guan)重(zhong)要。

醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一標(biao)(biao)識(shi)(shi)的(de)(de)價(jia)值在于(yu)應(ying)用(yong)，各(ge)環(huan)節(jie)的(de)(de)有效應(ying)用(yong)是形成監管大數據的(de)(de)基(ji)礎，是實施(shi)互聯網+監管、智慧(hui)監管的(de)(de)重要途徑和手段，國(guo)家鼓(gu)勵各(ge)相關方積極在醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產、經營和使用(yong)環(huan)節(jie)的(de)(de)管理(li)中應(ying)用(yong)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一標(biao)(biao)識(shi)(shi)。《規則》的(de)(de)發布(bu)實施(shi)，將進一步規范醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一標(biao)(biao)識(shi)(shi)系統建設，加強醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)全生命周期管理(li)，提高醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)識(shi)(shi)別的(de)(de)準確性和一致(zhi)性，提升醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)管理(li)水平(ping)和效能，有力(li)保障公(gong)眾(zhong)用(yong)械(xie)安全有效。

2020年9月29日(ri)，國家(jia)藥(yao)監局、國家(jia)衛生健康委、國家(jia)醫(yi)保(bao)局聯合發布(bu)文件《關(guan)于(yu)深(shen)入(ru)推進(jin)試點(dian)做好第一(yi)(yi)批(pi)實施(shi)醫(yi)療(liao)器械唯一(yi)(yi)標(biao)識(shi)工(gong)作的公(gong)(gong)告》（2020年 第106號），深(shen)入(ru)推進(jin)醫(yi)療(liao)器械唯一(yi)(yi)標(biao)識(shi)UDI試點(dian)工(gong)作，扎實組織好第一(yi)(yi)批(pi)產(chan)品(pin)實施(shi)工(gong)作，將(jiang)國家(jia)衛生健康委辦公(gong)(gong)廳印(yin)發的《第一(yi)(yi)批(pi)國家(jia)高值(zhi)醫(yi)用耗材重點(dian)治(zhi)理清單(dan)》（以下(xia)簡稱(cheng)《清單(dan)》）中(zhong)的產(chan)品(pin)納入(ru)試點(dian)范圍，并于(yu)2021年1月1日(ri)全面啟動第一(yi)(yi)批(pi)唯一(yi)(yi)標(biao)識(shi)的正式實施(shi)工(gong)作。

2、圖(tu)特基于醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一標識(shi)UDI的藥監(jian)醫療(liao)器(qi)械(xie)安全監(jian)管解決(jue)方案(an)

基于醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標識UDI的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全監(jian)管(guan)解(jie)決方案是圖(tu)特(te)科(ke)技依據(ju)國家(jia)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標識系統規則(ze)》的(de)(de)要求，針對各醫(yi)療(liao)機構(gou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)采購、使用(yong)環節的(de)(de)安全管(guan)理(li)而推(tui)出的(de)(de)信息化解(jie)決方案，包括基于UDI的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)全生命周(zhou)期管(guan)理(li)平(ping)臺、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全使用(yong)監(jian)管(guan)大數(shu)據(ju)平(ping)臺等部分(fen)組成。充分(fen)利用(yong)“云平(ping)臺”、“大數(shu)據(ju)”等先進的(de)(de)信息化技術手段(duan)，創新地構(gou)建起(qi)區域內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)安全監(jian)管(guan)平(ping)臺，提升(sheng)廣大人(ren)民(min)群眾用(yong)械(xie)安全。

（1）基(ji)于UDI的醫院醫療器械全生(sheng)命(ming)周期管理平臺

（2）區域醫療器(qi)械大數(shu)據監管平(ping)臺