國家藥監局綜合司關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知

藥監綜械管〔2021〕84號

各省(sheng)、自治區、直轄市藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)，新疆生產建(jian)設兵團(tuan)藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)：

為(wei)貫(guan)(guan)徹(che)落實黨中央、國務院(yuan)關于高值醫用(yong)耗材集中帶量采(cai)(cai)購工(gong)作(zuo)的決策部署，保障人民群眾用(yong)械安全，國家藥監(jian)局(ju)制定了《加強集中帶量采(cai)(cai)購中選(xuan)醫療器械質量監(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)方案》，現印發(fa)給(gei)你們，請結合工(gong)作(zuo)實際認(ren)真貫(guan)(guan)徹(che)實施。

請各省級藥品監(jian)管(guan)部門立即組織(zhi)對(dui)本轄區內人工(gong)關節(jie)國(guo)(guo)家(jia)集中帶量采購中選企業開(kai)展專(zhuan)項檢(jian)查，對(dui)中選品種開(kai)展專(zhuan)項抽檢(jian)，專(zhuan)項檢(jian)查和抽檢(jian)情(qing)況于2021年底前報國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)司(si)。

附件：加強(qiang)集中(zhong)帶量采購中(zhong)選醫(yi)療器械質量監管工作方案

國家藥監局綜合司

2021年9月18日

附件：

加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案

高值醫用耗材集(ji)中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)購工作(zuo)是黨中(zhong)(zhong)央、國務院的(de)重要決策部署，是深化醫療保(bao)障(zhang)制度改(gai)革、破解(jie)人(ren)(ren)民群眾看(kan)病貴(gui)問題的(de)有效手段。國家醫療保(bao)障(zhang)部門(men)已會同相關部門(men)開展了冠脈(mo)支(zhi)架、人(ren)(ren)工關節集(ji)中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)購工作(zuo)，省級(ji)醫療保(bao)障(zhang)部門(men)對冠脈(mo)球囊、人(ren)(ren)工晶體等品(pin)(pin)種進行了集(ji)中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)購。為深入貫(guan)徹(che)藥(yao)品(pin)(pin)安全“四個最嚴”要求(qiu)，推動(dong)中(zhong)(zhong)選企業全面落(luo)實主體責任，切實保(bao)證中(zhong)(zhong)選品(pin)(pin)種質量安全，制定本(ben)方案。

一、工作目標

以國(guo)家組織(zhi)高值(zhi)醫用耗材(cai)集中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)品種(zhong)為重(zhong)點，各省級藥品監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門應當將(jiang)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)企業納入重(zhong)點監(jian)管(guan)(guan)。對省級組織(zhi)的(de)高值(zhi)醫用耗材(cai)集中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)品種(zhong)，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)企業所(suo)在地(di)(di)省級藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門也應當切實落(luo)實屬(shu)地(di)(di)監(jian)管(guan)(guan)責(ze)(ze)任(ren)，及時主動收集轄區內(nei)企業中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)信(xin)息，并將(jiang)其納入重(zhong)點監(jian)管(guan)(guan)。通(tong)過(guo)全(quan)面落(luo)實中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)企業的(de)質量(liang)安(an)(an)全(quan)主體責(ze)(ze)任(ren)和(he)藥品監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門的(de)屬(shu)地(di)(di)監(jian)管(guan)(guan)責(ze)(ze)任(ren)，實現中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)企業全(quan)覆蓋檢(jian)查和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)品種(zhong)全(quan)覆蓋抽檢(jian)，切實保障(zhang)集中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)品種(zhong)質量(liang)安(an)(an)全(quan)。

二、工作重點

（一）全面落(luo)實中選(xuan)企(qi)業(ye)主體責(ze)任

各省(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門(men)要(yao)(yao)(yao)指導督促本轄(xia)區中(zhong)(zhong)選(xuan)企業，切(qie)實(shi)(shi)落(luo)實(shi)(shi)主(zhu)體責任。一是(shi)及時報送中(zhong)(zhong)選(xuan)信息。中(zhong)(zhong)選(xuan)企業應當(dang)切(qie)實(shi)(shi)落(luo)實(shi)(shi)主(zhu)體責任，及時向所(suo)在地省(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門(men)報告集中(zhong)(zhong)帶量(liang)采購中(zhong)(zhong)選(xuan)情況，進口醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊代(dai)理人(ren)也應當(dang)及時向所(suo)在地省(sheng)級藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門(men)報告中(zhong)(zhong)選(xuan)情況。二是(shi)加(jia)(jia)強質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理。按照醫(yi)療器(qi)械(xie)法律法規和(he)(he)生產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理規范要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，持續(xu)完善質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理體系，提升企業質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理水平，強化原材料審核和(he)(he)供應商管(guan)(guan)(guan)理，認真(zhen)排查生產(chan)環節風險隱(yin)患，切(qie)實(shi)(shi)加(jia)(jia)強生產(chan)過程(cheng)、質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)和(he)(he)成品(pin)放行(xing)環節的(de)管(guan)(guan)(guan)控(kong)，采取有效措施保證產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)符合強制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準以及經注冊的(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。三是(shi)認真(zhen)開展不(bu)良(liang)事件(jian)監(jian)測。落(luo)實(shi)(shi)不(bu)良(liang)事件(jian)有關(guan)法規要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，加(jia)(jia)強不(bu)良(liang)事件(jian)的(de)收集、上(shang)報、分析和(he)(he)處(chu)置(zhi)，強化中(zhong)(zhong)選(xuan)產(chan)品(pin)全(quan)生命周期風險管(guan)(guan)(guan)理。四是(shi)建立健全(quan)追(zhui)溯體系。按照醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標(biao)(biao)(biao)識實(shi)(shi)施工作要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，開展產(chan)品(pin)賦碼、數(shu)據上(shang)傳和(he)(he)維護工作，鼓勵中(zhong)(zhong)選(xuan)企業基于(yu)唯一標(biao)(biao)(biao)識建立健全(quan)追(zhui)溯體系，做好產(chan)品(pin)召回、追(zhui)蹤追(zhui)溯等有關(guan)工作。

（二(er)）切實加強對中選企業監督管理

各省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)部門要切實(shi)履行屬地監(jian)管(guan)(guan)責(ze)任(ren)。一是(shi)加(jia)強(qiang)轄區內中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)的日常監(jian)管(guan)(guan)，實(shi)施清單管(guan)(guan)理，建(jian)立監(jian)管(guan)(guan)臺(tai)賬，監(jian)管(guan)(guan)責(ze)任(ren)要明確(que)到人，動態掌(zhang)握中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)和(he)產品(pin)相關信(xin)息，實(shi)現(xian)“一企(qi)(qi)一檔”管(guan)(guan)理。二是(shi)加(jia)強(qiang)對(dui)(dui)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)的監(jian)督檢查，每(mei)年實(shi)現(xian)全(quan)覆蓋檢查，原則上采(cai)取飛行檢查的形式，針對(dui)(dui)檢查發現(xian)的問題建(jian)立臺(tai)賬，逐(zhu)(zhu)一明確(que)整(zheng)改時限，督促企(qi)(qi)業(ye)(ye)按時完(wan)成整(zheng)改，逐(zhu)(zhu)項(xiang)銷賬。三是(shi)每(mei)季度(du)對(dui)(dui)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)進(jin)行調度(du)，要求每(mei)家企(qi)(qi)業(ye)(ye)逐(zhu)(zhu)一匯報體系(xi)運行情(qing)況和(he)產品(pin)質(zhi)量狀(zhuang)況，根(gen)據(ju)調度(du)情(qing)況針對(dui)(dui)性(xing)制定工(gong)(gong)作計劃。四是(shi)將中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)運行情(qing)況和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)品(pin)種(zhong)質(zhi)量狀(zhuang)況納入風險會商，尤其(qi)關注低價(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)標(biao)、降價(jia)幅度(du)較(jiao)大或者(zhe)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)后發生(sheng)(sheng)變(bian)更的企(qi)(qi)業(ye)(ye)和(he)品(pin)種(zhong)，堅(jian)持問題導(dao)向，督促企(qi)(qi)業(ye)(ye)全(quan)面排查生(sheng)(sheng)產環節風險隱患(huan)，并采(cai)取針對(dui)(dui)性(xing)的監(jian)管(guan)(guan)措施，切實(shi)保證產品(pin)安全(quan)、有效。五是(shi)定期(qi)組織(zhi)開(kai)展專(zhuan)項(xiang)培訓(xun)，抓住企(qi)(qi)業(ye)(ye)負(fu)責(ze)人、管(guan)(guan)理者(zhe)代表(biao)等(deng)“關鍵少(shao)數”，對(dui)(dui)醫療器械最新法律法規、產品(pin)標(biao)準、監(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)作要求等(deng)進(jin)行講解和(he)考(kao)核，考(kao)核成績納入企(qi)(qi)業(ye)(ye)信(xin)用(yong)檔案。

（三）扎(zha)實做好流通使用環(huan)節監督檢(jian)查

各省級藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)督促指(zhi)導本(ben)轄區市縣級負責藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)的(de)部門(men)監(jian)(jian)督相關中選品(pin)(pin)種配送單(dan)位(wei)和(he)使(shi)(shi)用單(dan)位(wei)落實醫療器(qi)械流通使(shi)(shi)用環(huan)節質量管(guan)理(li)責任(ren)。

中(zhong)(zhong)選品(pin)(pin)種配(pei)送單位(wei)要(yao)嚴(yan)格執行醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經營質量管(guan)理(li)規范，采取有(you)效措(cuo)施，確保(bao)中(zhong)(zhong)選品(pin)(pin)種運輸(shu)(shu)、貯存(cun)過(guo)程符合(he)產(chan)品(pin)(pin)說明(ming)書或者標簽(qian)標示要(yao)求(qiu)，做(zuo)好運輸(shu)(shu)、貯存(cun)的相關記錄。市(shi)縣級負責藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)的部門(men)要(yao)結合(he)《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經營企業分類分級監(jian)督管(guan)理(li)規定》，對中(zhong)(zhong)選品(pin)(pin)種配(pei)送單位(wei)實施重點監(jian)管(guan)，組織(zhi)每年檢(jian)查不少于一次。

相關醫療機構要嚴格按照《醫療器械使(shi)用質(zhi)量監督管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》要求，做好中選(xuan)品種(zhong)采(cai)購、驗收和儲(chu)存等質(zhi)量管(guan)理(li)工(gong)作，確(que)保(bao)中選(xuan)品種(zhong)在流通、使(shi)用環節的質(zhi)量安(an)全和可追溯。市縣級負責藥品監督管(guan)理(li)的部門要按照《醫療器械使(shi)用質(zhi)量監督管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》要求，制定檢查(cha)計(ji)劃(hua)，確(que)定檢查(cha)重點、頻次(ci)和覆蓋率。

（四）認真開(kai)展中選品種質量抽檢

各(ge)省(sheng)級(ji)藥品監管部門要持續跟蹤和關注集中帶量采(cai)購中選品種，科(ke)學制定省(sheng)級(ji)醫療器(qi)械抽檢方案，對轄區內中選品種在生產環節和進口醫療器(qi)械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質量抽檢。

對于檢驗結果不(bu)符合(he)(he)強制(zhi)性標準或者不(bu)符合(he)(he)產品技術要求(qiu)的，初檢機構(gou)應當在出具檢驗報告后第一時(shi)間將(jiang)電子檢驗報告發至組織抽(chou)檢的省(sheng)級藥品監管部(bu)門。相關省(sheng)級藥品監管部(bu)門要及時(shi)通知(zhi)中選企業(ye)采取(qu)風險控制(zhi)措施，并跟(gen)蹤督辦。符合(he)(he)立案條件的，要及時(shi)立案查處。

各省(sheng)級(ji)藥(yao)品監督管理部門要(yao)(yao)高度重(zhong)視，持續(xu)強(qiang)化醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)能(neng)力建(jian)設，不斷適(shi)應(ying)(ying)和滿足(zu)監管要(yao)(yao)求。本(ben)省(sheng)醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)測(ce)機(ji)構暫不具備相應(ying)(ying)產品檢(jian)驗(yan)資質(zhi)(zhi)的(de)，可以委托其他省(sheng)份有資質(zhi)(zhi)的(de)檢(jian)測(ce)機(ji)構承檢(jian)。相關省(sheng)份省(sheng)級(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構要(yao)(yao)積極配合(he)，提供便(bian)利。

（五）持續加強不良(liang)事件監測

各省級藥品監(jian)(jian)管部門在對(dui)中選企(qi)業開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)質量體系檢查(cha)時，應(ying)將(jiang)企(qi)業開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)不(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)(jian)測(ce)工(gong)(gong)作情況納入重點(dian)檢查(cha)內(nei)容(rong)，根(gen)據《國家(jia)藥監(jian)(jian)局(ju)綜合司關于印(yin)發醫療器械注冊人(ren)備案人(ren)開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)不(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)(jian)測(ce)工(gong)(gong)作檢查(cha)要點(dian)的通知》要求，每年(nian)至(zhi)少開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)一次檢查(cha)，督(du)促指(zhi)導企(qi)業提高不(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)(jian)測(ce)能力和(he)水平。

省級不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測機構要將中(zhong)選品(pin)種(zhong)作為監(jian)測重點，密切關注相關產品(pin)的預警(jing)信號和風(feng)險(xian)信息，指導(dao)企業(ye)及時開(kai)展產品(pin)風(feng)險(xian)信號評價，督促企業(ye)按季度向(xiang)監(jian)管部門(men)報(bao)(bao)告不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測及風(feng)險(xian)評價情況，每年報(bao)(bao)送(song)總結報(bao)(bao)告。

中選(xuan)企業(ye)(ye)應當確定專人(ren)負(fu)責醫療(liao)器(qi)械不良事件(jian)監(jian)測(ce)(ce)工作，并將負(fu)責人(ren)名單報(bao)(bao)(bao)送(song)至(zhi)省級(ji)監(jian)測(ce)(ce)機構，建立有效(xiao)信息(xi)收集(ji)渠道，通過企業(ye)(ye)網站、用戶隨(sui)訪、用戶投訴收集(ji)、文獻報(bao)(bao)(bao)道等途徑，加強(qiang)對中選(xuan)品種不良事件(jian)收集(ji)和(he)上報(bao)(bao)(bao)，并按相關(guan)要(yao)求做好調查(cha)、分析和(he)評價工作。

使用中選品種的醫療(liao)(liao)機構，發現可疑醫療(liao)(liao)器械(xie)不良(liang)事件的，應當按(an)照法(fa)規(gui)要求及時告(gao)知中選企業(ye)并(bing)通(tong)過國家醫療(liao)(liao)器械(xie)不良(liang)事件監(jian)測(ce)信息系統(tong)報告(gao)。

（六）嚴肅(su)查(cha)處違法(fa)違規行為

各(ge)(ge)省級藥品(pin)監管(guan)(guan)部門要(yao)(yao)突出強化(hua)問題治理(li)，在監督(du)(du)檢(jian)查、抽檢(jian)、不良事件監測等各(ge)(ge)項監管(guan)(guan)工作中，對發現問題的中選企業和品(pin)種，要(yao)(yao)采取責(ze)令停產、召回、約談(tan)企業法(fa)(fa)定代表人等措施；涉嫌違法(fa)(fa)違規行為的，要(yao)(yao)按(an)照新《醫療器械(xie)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)條例》要(yao)(yao)求，依法(fa)(fa)嚴肅查處，嚴格落(luo)實行政處罰到(dao)人的各(ge)(ge)項要(yao)(yao)求；強化(hua)行刑銜接工作，涉嫌犯罪的依法(fa)(fa)移送公安機關追(zhui)究刑事責(ze)任；強化(hua)行紀銜接工作，以強監督(du)(du)促強監管(guan)(guan)；對各(ge)(ge)種違法(fa)(fa)違規行為要(yao)(yao)嚴查到(dao)底，形成(cheng)有(you)力震懾。

三、工作要求

（一）提高(gao)(gao)政治(zhi)站位，強化責任(ren)落實(shi)(shi)。各級藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管部門要充分(fen)認識集中(zhong)帶量采購(gou)中(zhong)選醫(yi)療(liao)器械(xie)質(zhi)量監(jian)(jian)管工作的重(zhong)要性，從政治(zhi)和(he)全局的高(gao)(gao)度，切實(shi)(shi)把思想認識統一到黨(dang)中(zhong)央、國(guo)務院的決(jue)策部署(shu)上來，全面落實(shi)(shi)屬(shu)地監(jian)(jian)管責任(ren)，全面壓實(shi)(shi)中(zhong)選企業(ye)主體責任(ren)，抓(zhua)(zhua)實(shi)(shi)抓(zhua)(zhua)細各項監(jian)(jian)管措(cuo)施，嚴守質(zhi)量安(an)全底(di)線，全力(li)保障(zhang)中(zhong)選品(pin)種質(zhi)量安(an)全。

（二）建(jian)立長效(xiao)機制，提升(sheng)監管(guan)(guan)效(xiao)能。各省級藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)部門要結合轄區實(shi)際情(qing)況細化各項措施，做(zuo)好任務(wu)分解，制定針對(dui)性的(de)實(shi)施方案，加強統籌協調(diao)，建(jian)立切實(shi)有效(xiao)的(de)中選品(pin)種長效(xiao)監管(guan)(guan)機制。要創新(xin)監管(guan)(guan)方式方法，充分利用(yong)(yong)信息(xi)化手段(duan)，綜合運用(yong)(yong)監督檢(jian)查(cha)(cha)、抽(chou)檢(jian)監測、稽查(cha)(cha)辦案、投訴舉報等多方面(mian)信息(xi)，實(shi)施精準監管(guan)(guan)，提升(sheng)監管(guan)(guan)效(xiao)能。

（三）健全溝(gou)(gou)通機制(zhi)，加(jia)強(qiang)協(xie)(xie)調聯動(dong)。各省級藥品監(jian)管(guan)部(bu)門要加(jia)強(qiang)與衛生健康、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)保(bao)障(zhang)等部(bu)門的協(xie)(xie)調配(pei)合(he)和信息溝(gou)(gou)通，在監(jian)管(guan)工(gong)作中發現中選品種可能存在質量安全隱(yin)患的，要及時通報相關部(bu)門，有效控制(zhi)風險；督促企業落實供(gong)應保(bao)障(zhang)責任，嚴格(ge)執行(xing)停產報告有關要求，實現醫(yi)(yi)療(liao)(liao)、醫(yi)(yi)保(bao)、醫(yi)(yi)藥“三醫(yi)(yi)聯動(dong)”，形成(cheng)部(bu)門監(jian)管(guan)合(he)力(li)。

（四）加(jia)強(qiang)信息公(gong)開，推進(jin)社(she)會共(gong)治。各省級藥品監管部門要依法(fa)公(gong)開有關(guan)監管信息，提高監管工(gong)作透明度；要加(jia)強(qiang)輿(yu)情監測處置(zhi)工(gong)作，對輿(yu)情按程序(xu)要求進(jin)行(xing)認真評估、科學研判(pan)，妥善應對輿(yu)情熱點問題，及時回(hui)應社(she)會關(guan)切；要充分發揮醫療(liao)器械行(xing)業(ye)(ye)組織作用(yong)，加(jia)強(qiang)行(xing)業(ye)(ye)自律(lv)，樹立先進(jin)典型(xing)，促進(jin)中(zhong)選企業(ye)(ye)全(quan)面提升質量管理水平。

各(ge)省級藥品監(jian)(jian)管部門(men)在(zai)監(jian)(jian)管工作中遇到重大(da)問題(ti)應當及時(shi)(shi)向國(guo)家藥監(jian)(jian)局報(bao)告。國(guo)家藥監(jian)(jian)局將(jiang)適時(shi)(shi)對(dui)各(ge)省級藥品監(jian)(jian)管部門(men)工作情況(kuang)進(jin)行督(du)導檢查(cha)。