2021年2月4日，國家衛健委發布公告：《醫療器械臨床使用管理辦法》已經審議通過，自2021年3月1日起施行。

《醫療器(qi)械臨床(chuang)使用(yong)管(guan)理(li)辦法》解讀

一、立法背景

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)有(you)效使(shi)(shi)(shi)用直接關系(xi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)質量安(an)全(quan)(quan)和(he)人民群眾身體(ti)健(jian)(jian)康。根據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理(li)(li)條(tiao)(tiao)例》（以下簡稱(cheng)《條(tiao)(tiao)例》）有(you)關規定(ding)(ding)，衛生(sheng)健(jian)(jian)康主(zhu)管(guan)部門(men)依(yi)據職責，對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)(shi)用行為進行監(jian)督管(guan)理(li)(li)。2010年，原衛生(sheng)部制(zhi)定(ding)(ding)發(fa)布(bu)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床使(shi)(shi)(shi)用安(an)全(quan)(quan)管(guan)理(li)(li)規范（試行）》（衛醫(yi)(yi)管(guan)發(fa)〔2010〕4號）。該管(guan)理(li)(li)規范實(shi)施以來，在加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床使(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)規范管(guan)理(li)(li)方面發(fa)揮(hui)了(le)很(hen)好(hao)的(de)(de)作(zuo)用，并(bing)且在完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)(shi)用管(guan)理(li)(li)制(zhi)度以及明確醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床使(shi)(shi)(shi)用不同環節(jie)管(guan)理(li)(li)要(yao)求等方面積累(lei)了(le)很(hen)多有(you)效經驗。為進一步貫徹(che)落實(shi)《條(tiao)(tiao)例》有(you)關規定(ding)(ding)，將(jiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床使(shi)(shi)(shi)用管(guan)理(li)(li)中的(de)(de)有(you)效經驗上升為部門(men)規章(zhang)，加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床使(shi)(shi)(shi)用管(guan)理(li)(li)工作(zuo)，保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床使(shi)(shi)(shi)用安(an)全(quan)(quan)、有(you)效，結合衛生(sheng)健(jian)(jian)康主(zhu)管(guan)部門(men)職責，制(zhi)定(ding)(ding)本(ben)辦法。

二、主要內容

《醫療器械臨(lin)床使用(yong)管理(li)辦法(fa)》共(gong)分八(ba)章，分別是:總(zong)則、組織(zhi)機構與職(zhi)責、臨(lin)床使用(yong)管理(li)、保障維護管理(li)、使用(yong)安全事件處理(li)、監督管理(li)、法(fa)律(lv)責任和(he)附則，共(gong)五十一條。

（一）關(guan)于總則。明確立法目(mu)的是為加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床使(shi)用管(guan)理(li)，保(bao)障醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床使(shi)用安(an)全、有效。明確國(guo)家衛生健康主管(guan)部門和地方衛生健康主管(guan)部門醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)的職(zhi)責劃分。明確醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)(gou)主要負責人是本機構(gou)(gou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床使(shi)用管(guan)理(li)的第(di)一責任人，要求醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)(gou)建立并完善(shan)本機構(gou)(gou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床使(shi)用管(guan)理(li)制度，對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實(shi)行分類管(guan)理(li)。

（二）關(guan)于組(zu)織機(ji)構(gou)(gou)(gou)與職(zhi)責(ze)。明確規定衛生健康主管部門(men)和(he)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)組(zu)織機(ji)構(gou)(gou)(gou)建設方面的(de)責(ze)任(ren)。明確醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)相關(guan)部門(men)、科(ke)室和(he)人員在醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床使(shi)(shi)用管理方面的(de)職(zhi)責(ze)，并規定醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)配備專業人員、相關(guan)專業人員的(de)資格條件以及使(shi)(shi)用科(ke)室職(zhi)責(ze)等。規定了醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)組(zu)織開(kai)展(zhan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床使(shi)(shi)用管理繼續教(jiao)育和(he)培(pei)訓、加強信(xin)息管理以及開(kai)展(zhan)自查、評(ping)估、評(ping)價(jia)等方面的(de)職(zhi)責(ze)。

（三）關于臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用管理(li)。明(ming)確醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)評估、購進、安裝及(ji)驗(yan)(yan)收等環節中的(de)(de)職責，要求(qiu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)建立(li)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)驗(yan)(yan)收驗(yan)(yan)證制(zhi)(zhi)度(du)(du)。明(ming)確醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)及(ji)其醫(yi)(yi)務人員(yuan)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)原則、規范及(ji)注(zhu)意事項等。要求(qiu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)建立(li)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用風險管理(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)，對生命支持類等重點(dian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)實行(xing)使(shi)(shi)用安全(quan)(quan)監測與報告制(zhi)(zhi)度(du)(du)，對大型醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)以及(ji)植入和介入類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)進行(xing)病歷記錄，開展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用評價(jia)，對存(cun)在安全(quan)(quan)隱患的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)立(li)即停止使(shi)(shi)用并通(tong)知維(wei)修(xiu)。

（四）關(guan)于保(bao)障維(wei)護(hu)管理。明(ming)確醫療(liao)器械保(bao)障維(wei)護(hu)管理應當重點進行檢(jian)測(ce)和(he)預防(fang)性維(wei)護(hu)，醫療(liao)機構(gou)應當記(ji)錄和(he)分析維(wei)護(hu)與維(wei)修(xiu)記(ji)錄，同時應當具備(bei)與醫療(liao)器械品種、數量相適(shi)應的(de)貯存場所和(he)條件(jian)。

（五）關于(yu)使(shi)用(yong)安全事(shi)件處理(li)。明(ming)確了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)安全事(shi)件可疑即報(bao)和及時報(bao)告的(de)(de)(de)原則；根據醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)安全事(shi)件產生的(de)(de)(de)損害程度(du)不(bu)同(tong)規(gui)定(ding)了不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)處理(li)程序(xu)；對影響較大的(de)(de)(de)，縣級(ji)以上地方(fang)衛生健康主管部門可以采取(qu)風險性提(ti)示、暫停(ting)轄區內(nei)醫(yi)療(liao)(liao)機構使(shi)用(yong)同(tong)批次同(tong)規(gui)格型(xing)號的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，以有效降低風險。

（六(liu)）關(guan)于(yu)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)、法(fa)(fa)律責任(ren)及附(fu)(fu)則。明(ming)確(que)縣級以上地方衛生(sheng)健康(kang)主管(guan)(guan)(guan)部(bu)門應當加強(qiang)對(dui)醫療機構醫療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)行(xing)為的監督管(guan)(guan)(guan)理(li)并(bing)明(ming)確(que)了(le)(le)(le)有權行(xing)使(shi)的相關(guan)職責；規定(ding)(ding)縣級以上地方衛生(sheng)健康(kang)主管(guan)(guan)(guan)部(bu)門應當組織對(dui)醫療機構醫療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)管(guan)(guan)(guan)理(li)情況進(jin)行(xing)定(ding)(ding)期或(huo)不定(ding)(ding)期抽查(cha)。對(dui)違反本辦法(fa)(fa)規定(ding)(ding)的違法(fa)(fa)行(xing)為規定(ding)(ding)了(le)(le)(le)相應處罰。在附(fu)(fu)則中(zhong)明(ming)確(que)了(le)(le)(le)醫療器械使(shi)用(yong)安(an)(an)全(quan)事(shi)件(jian)的概念和調整范(fan)圍(wei)。在附(fu)(fu)則中(zhong)對(dui)醫療器械使(shi)用(yong)安(an)(an)全(quan)事(shi)件(jian)的概念進(jin)行(xing)了(le)(le)(le)界(jie)定(ding)(ding)；對(dui)于(yu)《辦法(fa)(fa)》的調整范(fan)圍(wei)進(jin)行(xing)了(le)(le)(le)明(ming)確(que)。

相關鏈接：