2020年9月29日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布了關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號），公告內容如下：

自2019年7月醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識系統試點工作開展(zhan)以來，唯一(yi)標(biao)(biao)識在醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產、經(jing)營、使(shi)用(yong)全(quan)鏈條(tiao)各環節得到示(shi)范應用(yong)，有力助推了醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)從源(yuan)頭生(sheng)產到最終臨床使(shi)用(yong)全(quan)鏈條(tiao)聯動。為貫(guan)徹落實《國務院辦(ban)(ban)公(gong)(gong)廳關于印發治(zhi)理高值醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗材改革(ge)方案(an)的通知(zhi)》（國辦(ban)(ban)發〔2019〕37號）和國務院深化醫(yi)(yi)(yi)藥衛生(sheng)體制改革(ge)有關重點工作任務，進(jin)(jin)一(yi)步拓(tuo)展(zhan)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識在醫(yi)(yi)(yi)療、醫(yi)(yi)(yi)保等領域的銜(xian)接(jie)應用(yong)，現就(jiu)深入推進(jin)(jin)試點做好第一(yi)批實施唯一(yi)標(biao)(biao)識有關工作公(gong)(gong)告如下：

　　一、深入(ru)推進唯一標(biao)識(shi)試點工作

　　（一(yi)）試點(dian)時間(jian)(jian)。受(shou)新冠肺炎(yan)疫情影響，唯一(yi)標(biao)識(shi)試點(dian)深度尚有(you)不足(zu)。為充分驗證(zheng)唯一(yi)標(biao)識(shi)制度實施(shi)的成效，經研究，決定(ding)將唯一(yi)標(biao)識(shi)系統試點(dian)時間(jian)(jian)延長(chang)至2020年(nian)12月31日(ri)。試點(dian)期(qi)間(jian)(jian)，企業可向醫療(liao)器(qi)械唯一(yi)標(biao)識(shi)數據庫上傳、維護和更新相(xiang)關數據，各相(xiang)關方可通過唯一(yi)標(biao)識(shi)數據庫共(gong)享(xiang)應用(yong)相(xiang)關數據，醫療(liao)機構(gou)可積極(ji)探索唯一(yi)標(biao)識(shi)與醫療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)、臨床應用(yong)、醫保(bao)結(jie)算等領(ling)域的銜接(jie)應用(yong)。

　　（二）試點(dian)品(pin)種。在(zai)現有(you)試點(dian)品(pin)種的基(ji)礎上，以(yi)自愿原則，鼓勵企(qi)業(ye)將更多品(pin)種，特別是國(guo)家(jia)衛生健康委辦公(gong)廳印發的《第一批國(guo)家(jia)高(gao)值醫用耗材重點(dian)治理清單(dan)》（以(yi)下簡稱(cheng)《清單(dan)》）中的產品(pin)納(na)入試點(dian)范圍。

　　二、扎(zha)實(shi)組織好第一批(pi)產品實(shi)施工作(zuo)

　　（一）實(shi)施(shi)時間。試點(dian)結(jie)束(shu)后，將全面(mian)啟動第一批唯一標識實(shi)施(shi)工(gong)作，第一批實(shi)施(shi)時間由2020年10月1日(ri)調整至2021年1月1日(ri)。

　　（二）實(shi)(shi)施品(pin)種。為(wei)落實(shi)(shi)國務院高值醫(yi)用耗材治理改革有關(guan)要求(qiu)，在《國家藥監(jian)局(ju)關(guan)于做好第一批實(shi)(shi)施醫(yi)療器械唯一標識工(gong)作有關(guan)事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品(pin)種的基礎(chu)上，將《清單》中耳內(nei)假體(ti)、脊柱(zhu)椎體(ti)間固(gu)定/置換系統(tong)、可吸(xi)收外科止血材料(liao)、陰(yin)莖假體(ti)、植入(ru)(ru)式藥物輸注設備(bei)等5種高風險第三類醫(yi)療器械納入(ru)(ru)第一批實(shi)(shi)施唯一標識的品(pin)種范圍，具體(ti)產品(pin)目(mu)錄見附件(jian)。鼓勵《清單》中其他(ta)品(pin)種第一批實(shi)(shi)施唯一標識。

　　《國(guo)家藥監局關(guan)于做好第一批實施(shi)醫療器械唯一標識工(gong)作有(you)關(guan)事項(xiang)的(de)通告》（2019年第72號）除實施(shi)時(shi)間(jian)和實施(shi)品種調整(zheng)外，其余實施(shi)要求不(bu)變。

　　（三）有關要(yao)求(qiu)。

　　1.各省（區、市）藥(yao)品(pin)監督管理局要高(gao)度(du)重視唯一標識實施(shi)工作，積(ji)極開展唯一標識政(zheng)策宣(xuan)貫培訓，做好試點工作指導，盡快(kuai)摸清行政(zheng)區域內(nei)第(di)一批實施(shi)唯一標識的企業(ye)情(qing)況，結合工作實際制定相應工作方案(an)，組(zu)織好轄(xia)區內(nei)第(di)一批實施(shi)工作。

　　2.第一批實施唯(wei)一標識(shi)的醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人于(yu)2021年(nian)1月1日(ri)起，嚴(yan)格按(an)照《醫(yi)療(liao)器(qi)械唯(wei)一標識(shi)系統(tong)規(gui)則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性(xing)、準確性(xing)、完整性(xing)負責。

　　3.醫療(liao)器械唯(wei)一標(biao)識(shi)實施各相關方要充分利(li)用(yong)唯(wei)一標(biao)識(shi)開展工作，重點推進唯(wei)一標(biao)識(shi)在醫藥、醫療(liao)、醫保等領域的銜接應用(yong)。各方在實施過程中應當及(ji)時分析(xi)、總結，重要問題和建議及(ji)時報(bao)告，確保唯(wei)一標(biao)識(shi)實施工作順利(li)推進。