日前，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》（2019年 第66號）。《醫療器械唯一(yi)標(biao)識系統規則》（簡稱：《規則》）明確了醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱：UDI）系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責等要求，自2019年10月1日起正式施行。

《規則》要(yao)求，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識(shi)應(ying)與產品基本特征相關，必須符合(he)唯一(yi)性(xing)、穩定性(xing)和可(ke)擴(kuo)展性(xing)的(de)(de)原則。《規則》規定發(fa)碼(ma)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)為中國(guo)(guo)境內的(de)(de)法(fa)人(ren)機(ji)構(gou)，并要(yao)求發(fa)碼(ma)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)向(xiang)注冊(ce)人(ren)/備案人(ren)提供執(zhi)行其(qi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)流程并指(zhi)導(dao)實(shi)施，將(jiang)編碼(ma)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)上傳至醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識(shi)數(shu)據庫(ku)并動態維護，每(mei)年1月31日前向(xiang)國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局提交按照(zhao)其(qi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)創建(jian)的(de)(de)唯一(yi)標(biao)(biao)識(shi)上一(yi)年度的(de)(de)報告。國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局負(fu)責(ze)組(zu)織(zhi)建(jian)立(li)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識(shi)數(shu)據庫(ku)，供公眾查詢(xun)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)/備案人(ren)應(ying)當(dang)對數(shu)據的(de)(de)真實(shi)性(xing)和準(zhun)(zhun)確性(xing)負(fu)責(ze)。

HIT專家網在國家藥監局網站上了解到，UDI相(xiang)當于醫療器械的“電(dian)子身份(fen)證”，而UDI系統是由醫療器械唯一標識、數(shu)據(ju)載體和(he)數(shu)據(ju)庫(ku)組成。通過建立UDI系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理。UDI系統是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。因此，我國亟待開展醫療器械唯一標識系統建設工作。

據了解，UDI是近幾年(nian)國(guo)際醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)領域關注的焦(jiao)點。2013年(nian)，國(guo)際醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)機構(gou)論壇(tan)（IMDRF）發布醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)唯一標(biao)識(shi)系統(tong)指南(nan)。同年(nian)，美(mei)國(guo)發布醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)唯一標(biao)識(shi)系統(tong)法規，要求(qiu)利(li)用7年(nian)時間全面(mian)實施醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)唯一標(biao)識(shi)。2017年(nian)，歐(ou)盟立法要求(qiu)實施醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)唯一標(biao)識(shi)，日本、澳(ao)大利(li)亞、阿根廷等(deng)國(guo)家也相繼開展相關工作。

在我國(guo)，國(guo)務院早在2012年(nian)印發(fa)的(de)(de)《“十(shi)二(er)五”國(guo)家藥品安全規劃》中就要求(qiu)“啟(qi)動(dong)(dong)高風險醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國(guo)家統一編(bian)碼工作”。近幾年(nian)，我國(guo)推(tui)(tui)進UDI相關工作動(dong)(dong)作不斷，簡(jian)單回顧我國(guo)推(tui)(tui)動(dong)(dong)建立(li)UDI系統的(de)(de)重要時間點：

• 2016年(nian)，國(guo)務院印發《“十三五”國(guo)家藥品安全規劃》，要求“構建醫療器械(xie)編(bian)碼體(ti)系，制(zhi)定醫療器械(xie)編(bian)碼規則”。
• 2018年2月，原國家市場(chang)監督管理總局公(gong)開征求醫(yi)療器(qi)械唯一(yi)標識系統規則(ze)（征求意(yi)見(jian)稿）意(yi)見(jian)。
• 2019年，國(guo)務院辦(ban)公廳印發《深化醫(yi)藥衛生體制(zhi)(zhi)改革2019年重(zhong)點工作任務》，要(yao)求“制(zhi)(zhi)定醫(yi)療器械(xie)唯一標識(shi)系統規則”，經中央全面(mian)深化改革委員會第八次會議審議通過，由國(guo)務院辦(ban)公廳印發的《治理高值(zhi)醫(yi)用耗材改革方案》中，明確提出“制(zhi)(zhi)定醫(yi)療器械(xie)唯一標識(shi)系統規則”。
• 2019年6月，國家藥監局啟動(dong)醫(yi)療器械唯(wei)一標(biao)識管理信息系統項目招標(biao)，7月發布中標(biao)公告。
• 2019年7月(yue)，國家(jia)藥監局、國家(jia)衛健(jian)委聯合(he)印發(fa)《醫療(liao)器械(xie)唯一(yi)標(biao)識系統試(shi)點工作方案》，確定試(shi)點品種，征集遴選試(shi)點單位，拉開我國醫療(liao)器械(xie)唯一(yi)標(biao)識系統建設序幕。
• 2019年(nian)8月，國(guo)家藥(yao)監局(ju)公(gong)布(bu)第(di)一(yi)批(pi)參與唯一(yi)標識系統試點使用(yong)單位(wei)和(he)醫療器械(xie)企業名單。
• 2019年8月，國家(jia)藥監(jian)局聯合(he)國家(jia)衛健委成立UDI系統(tong)試點(dian)工作(zuo)部門協(xie)作(zuo)工作(zuo)小(xiao)組，進一步(bu)加強UDI系統(tong)試點(dian)工作(zuo)的組織領(ling)導和統(tong)籌協(xie)調。

8月27日，國家藥監局在(zai)京(jing)舉辦醫療(liao)器械(xie)唯一標識(shi)系統試(shi)點(dian)工作培訓(xun)班。第一批參與UDI系統試(shi)點(dian)的108家使用(yong)單位和116家醫療(liao)器械(xie)企業代(dai)表參會。

國家藥品監督管理局副局長徐景和指出，此次會議既是培訓會，也是工作動員部署會，標志(zhi)著UDI系統試(shi)點工(gong)作步入實質階段，是我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁進的重要基礎。徐景和強調，為做好UDI系統試點工作，一要高度重視，充分認識UDI系統建設的重要意義。UDI是醫療器械產品的電子身份證，是醫療器械的“國際語言”、“通用語言”、“專業語言”，是唯一、統一、精準識別醫療器械的基礎。二要通力協作，扎實開展UDI系統試點工作，協作小組要切實履責，參與試點的使用單位要大膽嘗試累積經驗，醫療器械企業要切實承擔主體責任，協會要積極配合。

國(guo)家衛生健康(kang)(kang)委醫政醫管局局長(chang)張宗久表示(shi)，實施UDI對于提升臨床(chuang)精細(xi)化管理水平，加(jia)強醫療器械在臨床(chuang)使(shi)(shi)(shi)用環節的風險管控非常關(guan)(guan)鍵。國(guo)家衛生健康(kang)(kang)委將大力配合國(guo)家藥(yao)監局開展相關(guan)(guan)工作，同時也將要求(qiu)使(shi)(shi)(shi)用單位積(ji)極(ji)參(can)與試點工作，應用UDI，使(shi)(shi)(shi)其(qi)在臨床(chuang)的作用得到充分發揮。

據了解，國家UDI系統試點工作從2019年7月啟動，計劃歷時1年，共分5個階段：第(di)一階段，確定試點品種、參與單位；第二階段，組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予（2019年8月-11月）；第三(san)階段，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標準（2019年12月-2020年2月）；第四階段(duan)，組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用（2020年3月-6月）；第(di)五(wu)階段，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案（2020年7月）。

可以(yi)預見(jian)，實施UDI系統必將影響醫(yi)(yi)院(yuan)信息系統的建(jian)設，特別是如(ru)何將醫(yi)(yi)療設備UDI同步納入醫(yi)(yi)院(yuan)相關信息系統建(jian)設規劃，實現數據的有(you)效交互和(he)擴展應用，必將有(you)賴于(yu)醫(yi)(yi)療機構(gou)設備部門、醫(yi)(yi)技(ji)檢查科室和(he)信息部門的通力(li)配合，更需(xu)要(yao)醫(yi)(yi)院(yuan)管理(li)者和(he)監管者的智慧運用，才能充分(fen)釋放(fang)國家(jia)頂層設計(ji)的初(chu)衷和(he)價值(zhi)。

附：

國家藥監局關(guan)于發(fa)布醫療器械唯(wei)一(yi)標識系統規則的公告

（2019年 第66號）

為貫徹落實《國務(wu)院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改(gai)革方(fang)案的(de)通知》（國辦發〔2019〕37號），規范醫療(liao)器械(xie)唯一標識系(xi)統建設，加強醫療(liao)器械(xie)全生命周期管理，依(yi)據(ju)《醫療(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)例》，國家藥(yao)監局制(zhi)定了(le)《醫療(liao)器械(xie)唯一標識系(xi)統規則》，現予發布，自2019年10月(yue)1日起施行。

特此公告。

附件：醫療器械唯一標識系統規則

國家藥監局
2019年8月23日(ri)

醫療器(qi)械唯一標(biao)識系統規則

第(di)一條  為規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二(er)條  在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其唯一標識系統應當符合本規則。

第三(san)條  本規則所稱醫療器械唯一標識系統，由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

醫(yi)療(liao)器械唯一(yi)(yi)標(biao)識，是指在(zai)醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)或者(zhe)包裝上附載的，由數字、字母或者(zhe)符號組成的代(dai)碼，用(yong)于(yu)對醫(yi)療(liao)器械進行唯一(yi)(yi)性識別(bie)。

醫(yi)療(liao)器械唯(wei)一(yi)標(biao)識數據(ju)載體，是指(zhi)存儲或者傳輸醫(yi)療(liao)器械唯(wei)一(yi)標(biao)識的數據(ju)媒介。

醫療(liao)器械唯一(yi)標識(shi)數據庫，是指儲存醫療(liao)器械唯一(yi)標識(shi)的產品標識(shi)與關聯信息的數據庫。

第(di)四(si)條  醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分步實施的原則。

第(di)五條(tiao)  國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定醫療器械唯一標識系統建設規劃，推動各方積極應用醫療器械唯一標識，促進醫療器械全生命周期管理。

省、自治區(qu)、直轄市藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門負責指導并監(jian)督(du)本行政(zheng)區(qu)域(yu)內注(zhu)冊人/備案人開(kai)展醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一標識系統建(jian)設相關工作。

第六(liu)條  注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

鼓勵醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)經營(ying)企業(ye)和使用(yong)單位(wei)積極(ji)應(ying)用(yong)醫療器(qi)械(xie)唯一標(biao)識進行(xing)相關管理。

第七(qi)條  醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識(shi)為識(shi)別注(zhu)冊人/備案人、醫療器械型號規(gui)格和(he)包(bao)裝的唯一(yi)代碼(ma)；生(sheng)產(chan)(chan)標識由醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)過程相關信息的(de)代碼組(zu)成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療(liao)(liao)器(qi)械序列號、生(sheng)產(chan)(chan)批號、生(sheng)產(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)、失(shi)效日(ri)期(qi)(qi)等。

產品發生(sheng)可能(neng)影響醫療器(qi)械識別(bie)、追溯的(de)變更或者監(jian)管(guan)要求變化時，應(ying)當創建新的(de)產品標識。

醫療(liao)器械停止銷售、使用的，其產品標識不得(de)用于(yu)其他醫療(liao)器械；重新銷售(shou)、使用時，可使用原產品標識。

第八條  醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

唯(wei)一性(xing)，是指醫療器械唯(wei)一標識(shi)(shi)應當與醫療器械識(shi)(shi)別要(yao)求相(xiang)一致。

穩定(ding)性，是指醫療器(qi)械唯一標(biao)識應(ying)當與產品基本特征(zheng)相關，產品的基本特征(zheng)未變化的，產品標(biao)識應(ying)當保持(chi)不變。

可擴(kuo)展(zhan)性(xing)，是(shi)指醫療器械唯一標識(shi)應當與監管要求(qiu)和實(shi)際應用不斷發展(zhan)相(xiang)適應。

第(di)九條  注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

醫療器械唯一標(biao)(biao)識編制標(biao)(biao)準應當符合國家藥品監督(du)管理局(ju)以及符合本規則要求(qiu)的發碼機構制定的相關標(biao)(biao)準。

第十條  發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數據安全有關要求。

發(fa)碼(ma)機構應(ying)當(dang)向注冊人(ren)(ren)/備案人(ren)(ren)提供(gong)執行其標(biao)(biao)準(zhun)的流程并(bing)(bing)指導實施，應(ying)當(dang)將其編碼(ma)標(biao)(biao)準(zhun)上傳至醫(yi)療(liao)器械唯(wei)一標(biao)(biao)識數據庫并(bing)(bing)動態維(wei)護，每年1月31日前向國家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)提交(jiao)按照其標(biao)(biao)準(zhun)創(chuang)建的唯(wei)一標(biao)(biao)識上一年度的報告。

國家鼓勵(li)發碼機(ji)構采用相關國際標(biao)(biao)準建(jian)立(li)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)運行體系。

第(di)十(shi)一條(tiao)  醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受(shou)限，應當優(you)先采用符合自動(dong)識(shi)別和數據采集(ji)技(ji)術的載體形式。

自動識(shi)別(bie)和(he)數(shu)據采(cai)集技(ji)術包括一維(wei)碼(ma)、二維(wei)碼(ma)或者射頻標(biao)簽等形(xing)式，鼓勵采(cai)用先進的自動識(shi)別(bie)和(he)數(shu)據采(cai)集技(ji)術。

采用一維(wei)碼時，可(ke)(ke)將產品(pin)標識和生(sheng)產標識串聯(lian)，也可(ke)(ke)多行(xing)并聯(lian)；采用射頻標簽(qian)時，應當同時具備一維碼(ma)或者二(er)維碼(ma)。

第(di)十二條  注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

第十(shi)三條  國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。

第十四(si)條  注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

第十五(wu)條  注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。

注冊(ce)人/備(bei)案人應當在(zai)產品(pin)上(shang)市(shi)銷售前(qian)，將產品(pin)標識和相關數據上(shang)傳至(zhi)醫療器械唯(wei)一標識數據庫。

第十六條  藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

鼓勵各相關(guan)方采(cai)用先(xian)進(jin)信息化手(shou)段、應用醫療器(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標識，對醫療器(qi)械(xie)(xie)在(zai)生產、經營、使用等環(huan)節進(jin)行管理。

第十(shi)七條  本規則下列用語的含義：

自動識(shi)別和數據(ju)采集，是指不(bu)通(tong)過鍵盤直接將數據(ju)輸(shu)入計算(suan)機系統(tong)或(huo)者其他(ta)微處理器控(kong)制的設備的技(ji)術。

人(ren)工識(shi)讀(du)，是指與機(ji)器識(shi)讀(du)媒介相對(dui)應的(de)，可由人(ren)眼(yan)直接識(shi)別的(de)編(bian)碼信息。

第(di)十八條  本規則自2019年10月1日起施行。分類實施的具體步驟另(ling)行(xing)制定并公布。

附(fu)：

第一批參與唯一標識系統(tong)試點使用單(dan)位

第一批參與唯一標識系統試(shi)點醫療器械企業