剛剛！藥監局官方文件發布，10月1日起，全國醫療器械統一編碼正式實施！每個醫療器械產品真正有了唯一一張“身份證”，并且從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管！

10月(yue)1日(ri)執(zhi)行(xing)！醫療器械執(zhi)行(xing)全國”唯一(yi)編碼(ma)“

就在今天（8月27日），國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）。明確自10月1日起，只要在中國境內銷售、使用的醫療器械，全部實行唯一器械標識(UDI)！

同樣在今天，國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)、國家(jia)衛健委(wei)還(huan)聯合發布(bu)了《關于成(cheng)立醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械唯(wei)一(yi)標(biao)識系(xi)統(tong)試(shi)點工(gong)作(zuo)部門(men)協作(zuo)工(gong)作(zuo)小組(zu)的通知(zhi)》，明確成(cheng)立醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械唯(wei)一(yi)標(biao)識系(xi)統(tong)試(shi)點工(gong)作(zuo)部門(men)協作(zuo)工(gong)作(zuo)小組(zu)，由國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)副局(ju)(ju)長(chang)擔(dan)任小組(zu)組(zu)長(chang)，國家(jia)衛健委(wei)醫(yi)(yi)(yi)政醫(yi)(yi)(yi)管局(ju)(ju)局(ju)(ju)長(chang)等擔(dan)任副組(zu)長(chang)，全力推進和指(zhi)導醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械唯(wei)一(yi)標(biao)識系(xi)統(tong)試(shi)點工(gong)作(zuo)！

去年8月(yue)，國(guo)家藥監局才發布醫療器械(xie)唯一(yi)標識系統的(de)征求意見(jian)。而僅僅1年時間(jian)，這一(yi)規定就全國(guo)落地執行(xing)了！推進速度之快不(bu)可謂(wei)不(bu)快！

就(jiu)在8月(yue)9日，國(guo)家藥品監(jian)督管理局(ju)發布一(yi)則《關(guan)于開展醫療(liao)器械(xie)唯一(yi)標識系(xi)統試點(dian)工作培訓(xun)的通知》，明確為醫療(liao)器械(xie)唯一(yi)標識全國(guo)落(luo)地的順利執行，國(guo)家牽頭組織開展對醫療(liao)器械(xie)唯一(yi)標識系(xi)統試點(dian)培訓(xun)。

培訓的(de)對象(xiang)為醫療器械各個(ge)環節上的(de)企(qi)業(ye)，其(qi)中就包(bao)括美(mei)敦力、強生(sheng)、史賽克、雅培、威高等諸多大牌企(qi)業(ye)。這也為10月(yue)1日的(de)全國落地(di)執行，打(da)下堅實的(de)基礎！

到底什么識醫(yi)療器械唯一標識系統？又有哪(na)些重大影響呢？

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標識(shi)（簡稱(cheng)UDI）是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的唯(wei)一(yi)身(shen)份(fen)(fen)證。為每個醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)賦予身(shen)份(fen)(fen)證，實現(xian)生(sheng)產、經營、使用各環節(jie)的透(tou)明化(hua)、可視化(hua)，提升(sheng)產品的可追溯性，是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)手段創新和監管(guan)效(xiao)能(neng)提升(sheng)的重要抓(zhua)手。

最嚴溯源監管(guan)來(lai)了！嚴查(cha)違規(gui)企業、產品(pin)

本來(lai)生產企業、經營企業、醫(yi)(yi)院，甚至是不同(tong)省份(fen)，一種醫(yi)(yi)療器械都擁有自(zi)己的(de)一套(tao)編碼系統，相當于“信息孤島”。即(ji)使(shi)出現問題(ti)，有時候也(ye)很難追溯到源頭發現問題(ti)。

而(er)使(shi)用醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)唯一標識之后，這就相當(dang)于一個醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品在(zai)全國有了唯一一張“身份(fen)證(zheng)”，打通從生產企業內(nei)部到流通、使(shi)用所(suo)有環節的編碼(ma)、數(shu)據接(jie)口、電子數(shu)據交(jiao)換(huan)等相關信息的接(jie)口，實現全國范圍內(nei)、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)全生命(ming)周(zhou)期內(nei)信息可交(jiao)換(huan)。

這(zhe)對于醫療器械流(liu)通領域來說，監管(guan)也會更加嚴格(ge)。涉及無證經(jing)營(ying)、非法經(jing)營(ying)等違規經(jing)營(ying)行(xing)為(wei)將被嚴查！

并且在《征求意見稿(gao)》中明確規(gui)定，“醫療(liao)器(qi)械唯一標識(shi)數據載(zai)體應當滿足自動識(shi)別和數據采集技術以及(ji)人工識(shi)讀(du)的要求，原則(ze)上(shang)優先采用符合自動識(shi)別和數據采集技術的載(zai)體形式。”

利用互(hu)聯網大(da)數據系統的唯(wei)一器械(xie)標識(shi)系統，對于網絡(luo)銷(xiao)售醫療器械(xie)的企業影(ying)響將(jiang)(jiang)會更(geng)大(da)，大(da)數據采集之下，一旦出現違規行為，將(jiang)(jiang)直接暴露，被查(cha)處(chu)！

醫療器(qi)械唯一標(biao)識編碼！推動(dong)耗材“帶量采購(gou)”全國落地(di)

國家醫(yi)保局在今年6月(yue)發(fa)布的《醫(yi)療保障標(biao)準化工作指(zhi)導意見的通知醫(yi)保發(fa) [2019] 39號(hao)》中，明確提出醫(yi)用耗(hao)材要全國統一編碼(ma)！

“醫(yi)(yi)保醫(yi)(yi)用(yong)耗材編碼(ma)(ma)規則和(he)(he)方法”中，醫(yi)(yi)保醫(yi)(yi)用(yong)耗材編碼(ma)(ma)分5個部(bu)(bu)分共20位，通過大(da)寫英文字(zi)(zi)母和(he)(he)阿拉伯數(shu)字(zi)(zi)按特定順(shun)序排列表示。其中第(di)(di)1部(bu)(bu)分是耗材標(biao)識碼(ma)(ma)，第(di)(di)2部(bu)(bu)分是分類碼(ma)(ma)，第(di)(di)3部(bu)(bu)分是通用(yong)名碼(ma)(ma)，第(di)(di)4部(bu)(bu)分是產品特征碼(ma)(ma)，第(di)(di)5部(bu)(bu)分是生產企業碼(ma)(ma)。

醫保醫用耗材編碼結構

而(er)“產(chan)品(pin)特(te)征碼(ma)”、“生產(chan)企業碼(ma)”都是建(jian)立在“醫療器械唯一(yi)標識UDI”的(de)基礎上。

隨著醫療器械唯一識(shi)別編碼(ma)(ma)的(de)落地，醫保醫用(yong)耗(hao)材全國統一編碼(ma)(ma)也將加(jia)(jia)速推(tui)進！而這無疑將加(jia)(jia)速推(tui)進全國大范圍(wei)耗(hao)材帶量采購(gou)！

目前，隨(sui)著(zhu)國(guo)務院(yuan)治理高值耗材方案的出臺，高耗”降虛(xu)高價格(ge)”成為重中之重，而(er)“集中帶(dai)量采購”成為國(guo)家醫保局明確最有效的方法，全(quan)國(guo)范圍(wei)內多省也都在(zai)如(ru)火如(ru)荼的推進！ 

全國范圍(wei)內，隨著(zhu)安徽(hui)、江蘇(su)(su)先(xian)行(xing)推開高值耗材省級帶量(liang)采(cai)購(gou)，山(shan)東省日前也宣(xuan)布要開展省級帶量(liang)采(cai)購(gou)。在市級層面，無(wu)論是(shi)此次江蘇(su)(su)南(nan)京、淮(huai)安、泰州的(de)聯(lian)合帶量(liang)采(cai)購(gou)，山(shan)東省臨(lin)沂、菏澤的(de)聯(lian)合帶量(liang)采(cai)購(gou)，還(huan)是(shi)南(nan)通、無(wu)錫的(de)全市公立(li)醫療機構的(de)帶量(liang)采(cai)購(gou)。 

核心內容就是(shi)“招采合(he)一(yi)、以(yi)(yi)實(shi)(shi)量換(huan)實(shi)(shi)價”。基(ji)本上都是(shi)以(yi)(yi)全年某類(lei)耗材50%以(yi)(yi)上的采購量“以(yi)(yi)量換(huan)價”，而最(zui)終的降價幅度(du)，最(zui)低近20%，最(zui)高(gao)超90%。 

然(ran)而(er)目前(qian)為何全國范圍內還沒有大范圍的推開？一個重要原(yuan)因(yin)就(jiu)是我國醫用(yong)耗材目前(qian)尚無(wu)統一的編(bian)碼體系(xi)和(he)評分(fen)標準(zhun)，沒有任何科學的方法來區(qu)分(fen)高(gao)值耗材的不同質量層次或等級，若采用(yong)低價中標的慣常做法勢必(bi)會引(yin)發“劣幣(bi)驅(qu)逐良(liang)幣(bi)”現象。 

但隨著醫(yi)療器械(xie)唯一識別編碼UDI全(quan)國落地，醫(yi)保(bao)全(quan)國統一編碼明年必(bi)須執行(xing)，高值耗材的全(quan)國大(da)范圍帶(dai)量采購也不遠了(le)！

本文轉(zhuan)載自微信公眾號“醫療器械經銷商聯盟”。