為加(jia)強(qiang)醫療(liao)器械注冊人(ren)(ren)備案人(ren)(ren)跨區域委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)，夯實注冊人(ren)(ren)備案人(ren)(ren)醫療(liao)器械全(quan)生(sheng)命周期(qi)質量管(guan)理責任(ren)，指導地(di)方藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部門加(jia)強(qiang)監(jian)管(guan)工作的協同配合，近(jin)日，國家藥(yao)監(jian)局(ju)印(yin)發《關于加(jia)強(qiang)醫療(liao)器械跨區域委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)協同監(jian)管(guan)工作的意見》（藥(yao)監(jian)綜械管(guan)〔2022〕21號(hao)）。《意見》包含三個方面的主要內容：
　　一是明確要求，完善機制。要求地方藥品監管部門在履行屬地監管責任的基礎上，加強跨區域監管協同配合，形成職責清晰、信息暢通、銜接有序、協作有力的監管工作機制，推動醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全有效。
　　二是明晰(xi)分工，不留死角。進一步明確注(zhu)冊人備案人和受托(tuo)生(sheng)產(chan)企業所在地藥品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門在醫(yi)療器械注(zhu)冊質(zhi)量體系(xi)核查、生(sheng)產(chan)環節監(jian)(jian)督檢查、質(zhi)量抽檢、不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測等(deng)監(jian)(jian)管(guan)(guan)環節的職責分工(gong)，完(wan)善各環節跨區域監(jian)(jian)管(guan)(guan)銜接機制，確保對醫(yi)療器械全(quan)生(sheng)命(ming)周期、全(quan)鏈條監(jian)(jian)管(guan)(guan)“無(wu)縫隙”“無(wu)死角(jiao)”。
　　三是細化規定，規范措施。在新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定的基礎上，《意見》詳細說明了跨區域監督檢查的實施方式，并規定自行檢查、聯合檢查、委托檢查的適用情況，指導各地藥品監管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區域監管工作，明晰監管責任，杜絕監管盲區。
　　《意見》落實“四個最嚴”監(jian)(jian)管(guan)要(yao)求(qiu)，對地方藥品監(jian)(jian)管(guan)部門加(jia)(jia)強(qiang)監(jian)(jian)管(guan)協(xie)同(tong)配合、加(jia)(jia)強(qiang)監(jian)(jian)管(guan)信息互(hu)聯互(hu)通、嚴肅查處違法(fa)違規等方面作出明確具(ju)體(ti)要(yao)求(qiu)，進一步(bu)推動各(ge)地完善協(xie)同(tong)監(jian)(jian)管(guan)體(ti)系，形成監(jian)(jian)管(guan)合力。

國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見

藥監綜械管〔2022〕21號

各省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jian)督管理(li)局：
　　實施醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人制(zhi)度是推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改革、加(jia)(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)全(quan)(quan)生(sheng)命周(zhou)期管(guan)理的(de)重要舉(ju)措。隨著《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監督管(guan)理條例》（國務(wu)院令第739號(hao)）的(de)施行，注(zhu)冊(ce)人制(zhi)度全(quan)(quan)面實施，醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產組織形式更加(jia)(jia)(jia)多樣，特別是醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人跨(kua)省、自治(zhi)區、直轄市進行委(wei)托(tuo)生(sheng)產（以(yi)下簡稱(cheng)“跨(kua)區域委(wei)托(tuo)生(sheng)產”），涉及(ji)省級藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門的(de)職責分工與(yu)協(xie)調配合，給監管(guan)工作帶來(lai)新的(de)挑戰。為切實加(jia)(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人跨(kua)區域委(wei)托(tuo)生(sheng)產監管(guan)，夯實注(zhu)冊(ce)人醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)全(quan)(quan)生(sheng)命周(zhou)期質(zhi)量管(guan)理責任，加(jia)(jia)(jia)強(qiang)監管(guan)部(bu)門協(xie)同(tong)配合，保障(zhang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量安全(quan)(quan)，現提出以(yi)下意見(jian)。
　　一、總體要求
　　各級(ji)藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)要全(quan)面貫徹實(shi)施(shi)《醫療器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例》及其(qi)配套規章(zhang)制度，充(chong)分認(ren)識實(shi)施(shi)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人制度的(de)重(zhong)大意義，監(jian)(jian)(jian)督注(zhu)冊(ce)人對研制、生產、經營、使(shi)用(yong)全(quan)過程中(zhong)醫療器(qi)械(xie)的(de)安(an)全(quan)性、有(you)效性依法承擔(dan)責(ze)任；省級(ji)藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)當切實(shi)履行監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)責(ze)任，強(qiang)化(hua)跨(kua)區域(yu)協(xie)同監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)，形成職責(ze)清晰(xi)、信息通暢、銜接有(you)序、協(xie)作有(you)力(li)的(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作機(ji)制，推動醫療器(qi)械(xie)產業(ye)高質量(liang)發展，保障(zhang)人民群眾用(yong)械(xie)安(an)全(quan)有(you)效。
　　二、落實監管職責，加強監督檢查
　　（一）加(jia)強注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人質量體(ti)系(xi)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)。跨區(qu)域(yu)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產申(shen)請(qing)(qing)(qing)產品(pin)注冊(ce)的，醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)人申(shen)請(qing)(qing)(qing)人所(suo)在地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市(shi)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)負(fu)責(ze)開展(zhan)注冊(ce)質量體(ti)系(xi)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)工(gong)作，并(bing)協同受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)所(suo)在地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市(shi)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)（以下簡稱(cheng)“受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)所(suo)在地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)局(ju)”），聯合(he)或者委(wei)托(tuo)(tuo)開展(zhan)現場核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)，受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)所(suo)在地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)局(ju)應當支持配合(he)。注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人所(suo)在地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市(shi)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)根據核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)情況，提出核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)結論，出具體(ti)系(xi)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)報告。體(ti)系(xi)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)報告應當包含對注冊(ce)人和(he)受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)質量體(ti)系(xi)的檢(jian)查(cha)(cha)情況，并(bing)抄送受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)所(suo)在地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)局(ju)。
　　獲得(de)批(pi)準(zhun)上市的(de)，應(ying)當在醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)生(sheng)(sheng)產(chan)地址欄中(zhong)登載受托生(sheng)(sheng)產(chan)地址并注(zhu)(zhu)明“（委托生(sheng)(sheng)產(chan)）”，備注(zhu)(zhu)欄備注(zhu)(zhu)受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業名稱。受托醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)不得(de)再次委托，相關工(gong)作(zuo)辦理時(shi)限應(ying)當嚴格按照有關規定(ding)執行。
　　（二(er)）加強生產環(huan)節監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查。注冊(ce)人(ren)所(suo)在地(di)省、自治區、直轄市藥品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門（以下簡(jian)稱“注冊(ce)人(ren)所(suo)在地(di)省局(ju)(ju)”）應(ying)當落實監(jian)(jian)管(guan)(guan)責任，根據分(fen)級監(jian)(jian)管(guan)(guan)規定(ding)對注冊(ce)人(ren)生產活(huo)動(dong)開(kai)展(zhan)日常監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查，根據不良事件監(jian)(jian)測、抽查檢(jian)(jian)驗、投訴舉報等情況開(kai)展(zhan)有因檢(jian)(jian)查。受托(tuo)生產企業所(suo)在地(di)省局(ju)(ju)負責對受托(tuo)生產企業生產活(huo)動(dong)開(kai)展(zhan)日常監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查，并配合注冊(ce)人(ren)所(suo)在地(di)省局(ju)(ju)對受托(tuo)生產企業開(kai)展(zhan)聯合檢(jian)(jian)查或(huo)者委托(tuo)檢(jian)(jian)查。
　　對(dui)注(zhu)冊(ce)人(ren)的全項(xiang)目(mu)檢(jian)查應當包括對(dui)受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)(ye)相(xiang)應受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)活動的檢(jian)查。注(zhu)冊(ce)人(ren)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)(ju)可(ke)以自行或者聯(lian)合受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)(ju)對(dui)受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)(ye)開(kai)展(zhan)(zhan)跨區域(yu)檢(jian)查，因(yin)客(ke)觀(guan)因(yin)素限(xian)制難以開(kai)展(zhan)(zhan)跨區域(yu)檢(jian)查的情況，經協商受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)(ju)同意后，可(ke)以開(kai)展(zhan)(zhan)委托(tuo)檢(jian)查。對(dui)于(yu)突發(fa)事件(jian)應急調查處置，注(zhu)冊(ce)人(ren)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)(ju)因(yin)客(ke)觀(guan)因(yin)素確(que)實無(wu)法立(li)即派出(chu)檢(jian)查人(ren)員(yuan)的，應當及時委托(tuo)受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)(ju)開(kai)展(zhan)(zhan)檢(jian)查，受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)(ju)應當提供(gong)監管支持(chi)，積極承接(jie)注(zhu)冊(ce)人(ren)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)(di)省(sheng)(sheng)(sheng)局(ju)(ju)委托(tuo)的檢(jian)查任務(wu)。
　　注冊(ce)人(ren)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)自行對受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)開(kai)展檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)，應當提(ti)前與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)溝通，受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)派出觀察員協(xie)助開(kai)展有關(guan)工作，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)報告(gao)抄送受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)；開(kai)展聯合(he)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)組(zu)長原(yuan)則上(shang)由注冊(ce)人(ren)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)員擔任，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)報告(gao)同(tong)時報送注冊(ce)人(ren)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)和受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)；開(kai)展委托(tuo)(tuo)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)，受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)應當按照雙方商定的(de)方案開(kai)展檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)，并于檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)結(jie)束后(hou)10個工作日內(nei)向注冊(ce)人(ren)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)(zai)地(di)(di)(di)(di)省(sheng)局(ju)(ju)反饋(kui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)結(jie)果(guo)。
　　（三）加強檢(jian)查(cha)結果處(chu)(chu)置(zhi)(zhi)。注(zhu)冊(ce)人所在地省(sheng)局對注(zhu)冊(ce)人監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)中發現相關問題涉(she)及(ji)受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)，應當(dang)通報受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)所在地省(sheng)局，聯合或(huo)者委(wei)托(tuo)(tuo)受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)所在地省(sheng)局進行(xing)檢(jian)查(cha)；對受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)檢(jian)查(cha)中發現受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)存在涉(she)嫌(xian)違法違規(gui)行(xing)為(wei)的(de)，應當(dang)通報受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)所在地省(sheng)局，由(you)受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)所在地省(sheng)局依法調查(cha)處(chu)(chu)置(zhi)(zhi)，處(chu)(chu)置(zhi)(zhi)完成(cheng)后，原則上應當(dang)于10個工(gong)作日內將(jiang)處(chu)(chu)置(zhi)(zhi)情況通報注(zhu)冊(ce)人所在地省(sheng)局。
　　此外，如在(zai)(zai)(zai)注冊質(zhi)量(liang)體系(xi)核查中，發(fa)現已(yi)取(qu)得(de)生(sheng)產許可證的(de)(de)受(shou)托(tuo)生(sheng)產企業存在(zai)(zai)(zai)其他(ta)涉嫌違法違規行為(wei)的(de)(de)，由(you)受(shou)托(tuo)生(sheng)產企業所在(zai)(zai)(zai)地省局(ju)負責處(chu)置(zhi)，處(chu)置(zhi)完成后，原則上應當于10個工(gong)作日內將處(chu)置(zhi)情況通報注冊申(shen)請人所在(zai)(zai)(zai)地省局(ju)。
　　三、明確責任義務，強化抽檢監測
　　（四）加(jia)強醫(yi)療器(qi)械(xie)質(zhi)量抽檢(jian)工作(zuo)。醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人所(suo)在(zai)地省局(ju)(ju)負責組(zu)織對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人生產環節的(de)(de)質(zhi)量抽檢(jian)工作(zuo)，可以委托受(shou)托企(qi)業(ye)所(suo)在(zai)地省局(ju)(ju)抽樣(yang)。對(dui)于質(zhi)量抽檢(jian)發現的(de)(de)不符合規定要求，符合立案條件的(de)(de)，由(you)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人所(suo)在(zai)地省局(ju)(ju)對(dui)注冊人立案查處(chu)，并及(ji)時將檢(jian)驗結論、立案情況抄送受(shou)托企(qi)業(ye)所(suo)在(zai)地局(ju)(ju)。發布質(zhi)量公告(gao)時，一(yi)并公告(gao)受(shou)托生產企(qi)業(ye)。
　　注冊(ce)人(ren)(ren)所(suo)在地省(sheng)局應(ying)當督(du)促注冊(ce)人(ren)(ren)徹底查(cha)找(zhao)不合格原因，切實整改(gai)到位；涉及(ji)受托生(sheng)產(chan)企(qi)業未按法規要(yao)求組織生(sheng)產(chan)的(de)，注冊(ce)人(ren)(ren)所(suo)在地省(sheng)局應(ying)當及(ji)時通報受托企(qi)業所(suo)在地省(sheng)局，由受托企(qi)業所(suo)在地省(sheng)局依法進(jin)行調(diao)查(cha)處置。
　　（五）加強注冊人不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)工作(zuo)。醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊人所在地省局要督(du)促注冊人切實履行(xing)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的主(zhu)體責(ze)任，醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊人依據《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)條例》《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和再評(ping)價管理(li)辦法(fa)》及(ji)相關指南文件(jian)的要求，建立不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)制度，主(zhu)動收集、報告、調查(cha)、評(ping)價產品發(fa)生(sheng)的不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)，及(ji)時發(fa)現和控制產品存在的不合理(li)風險(xian)，確保(bao)上市產品的安(an)全(quan)有效。
　　不良事件(jian)上報(bao)地(di)省(sheng)(sheng)局(ju)調(diao)查(cha)認為產品(pin)涉(she)嫌(xian)存在(zai)重(zhong)大質量安全(quan)風險的(de)，應(ying)當(dang)及時通報(bao)注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省(sheng)(sheng)局(ju)。注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省(sheng)(sheng)局(ju)開(kai)展(zhan)調(diao)查(cha)評(ping)估，調(diao)查(cha)涉(she)及跨區(qu)域委托(tuo)生(sheng)產情形的(de)，受(shou)托(tuo)企業(ye)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省(sheng)(sheng)局(ju)應(ying)當(dang)配(pei)合。確認相關產品(pin)存在(zai)重(zhong)大質量安全(quan)風險的(de)，注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省(sheng)(sheng)局(ju)應(ying)當(dang)監督(du)注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)采取(qu)風險控制(zhi)措(cuo)施，并將(jiang)調(diao)查(cha)評(ping)估結(jie)論和注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)采取(qu)的(de)風險控制(zhi)措(cuo)施通報(bao)受(shou)托(tuo)企業(ye)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省(sheng)(sheng)局(ju)，受(shou)托(tuo)企業(ye)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省(sheng)(sheng)局(ju)應(ying)依法對(dui)受(shou)托(tuo)生(sheng)產企業(ye)進(jin)行調(diao)查(cha)處置。
　　四、完善協同監管體系，形成監管合力
　　（六）加強監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)協同配合。在嚴(yan)格落(luo)實(shi)責(ze)任的基礎上，各省局應當加強信息溝(gou)通(tong)和監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)協同，建立(li)運轉順暢的協同監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)機(ji)制，形成有效監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)閉環，確(que)(que)保對(dui)醫(yi)療器械全生命周(zhou)期、全鏈條監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)“無縫隙”“無死角”。鼓勵(li)(li)各省局之(zhi)間(jian)建立(li)常態化的跨(kua)區域監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)工作組(zu)，研究出臺(tai)細化的監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)指導(dao)文(wen)件，探(tan)索(suo)完善醫(yi)療器械跨(kua)區域協同監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)機(ji)制；鼓勵(li)(li)跨(kua)行政區域開展檢(jian)查(cha)(cha)員集(ji)中培訓和經驗交流，統一(yi)檢(jian)查(cha)(cha)尺度，明確(que)(que)檢(jian)查(cha)(cha)要求，提高檢(jian)查(cha)(cha)效能。
　　（七）加強(qiang)監(jian)管(guan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)互聯互通(tong)。藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門應當持續(xu)加強(qiang)信(xin)(xin)息(xi)(xi)化建(jian)設，提高智慧監(jian)管(guan)水平(ping)，主動收集注冊(ce)(ce)及監(jian)管(guan)各項信(xin)(xin)息(xi)(xi)，建(jian)立(li)并持續(xu)更(geng)新(xin)注冊(ce)(ce)人、受托生(sheng)產(chan)企業信(xin)(xin)用(yong)檔案，及時、完整、準確(que)地與(yu)國家(jia)局數(shu)據(ju)共享平(ping)臺進行數(shu)據(ju)交(jiao)換，實(shi)(shi)現全(quan)系統數(shu)據(ju)協同共享。國家(jia)藥(yao)監(jian)局負責持續(xu)完善醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)平(ping)臺功(gong)能，加強(qiang)抽(chou)檢及不良事件數(shu)據(ju)更(geng)新(xin)，實(shi)(shi)現多維度(du)查詢統計分(fen)析；各省局應當切實(shi)(shi)加強(qiang)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)平(ping)臺的使用(yong)和對接，加強(qiang)醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)(ce)人制(zhi)度(du)下的數(shu)據(ju)互通(tong)、協同監(jian)管(guan)。
　　（八）嚴肅(su)查(cha)(cha)處違法(fa)違規行(xing)為。發(fa)現涉(she)嫌違反醫療器械法(fa)規、規章的(de)行(xing)為，應(ying)(ying)當(dang)按照屬地監管(guan)的(de)原則，依據(ju)《醫療器械監督管(guan)理(li)條例(li)》規定，依法(fa)嚴肅(su)查(cha)(cha)處，落實(shi)違法(fa)行(xing)為處罰到人要(yao)求，強(qiang)化(hua)行(xing)刑銜接、行(xing)紀銜接。對(dui)(dui)于(yu)同(tong)時涉(she)及(ji)(ji)注冊人、受托生產(chan)企業的(de)案(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)，相關(guan)省局應(ying)(ying)當(dang)加強(qiang)協查(cha)(cha)合作(zuo)，組(zu)織開(kai)展案(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)線(xian)索通報、調(diao)查(cha)(cha)取(qu)證、檢(jian)驗檢(jian)測等工作(zuo)，共(gong)同(tong)打擊違法(fa)行(xing)為；對(dui)(dui)于(yu)查(cha)(cha)辦(ban)的(de)重(zhong)大案(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)、典型(xing)案(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)應(ying)(ying)當(dang)及(ji)(ji)時上(shang)報，國(guo)家藥監局負責(ze)遴(lin)選典型(xing)案(an)(an)(an)例(li)予以通報，形成利(li)劍高懸震懾作(zuo)用。
　　第一(yi)類醫療器械備案人和(he)受托生產企(qi)業不在同一(yi)設(she)區(qu)的市的，參照(zhao)本意見進行監督管理。

國(guo)家藥監局綜合(he)司(si)

2022年3月(yue)10日